海创药业HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请获得美国FDA批准
近日, 海创药业(688302.SH)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书(Study May Proceed Notification),公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请正式获得FDA批准 。 此前,HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。 HP515 是公司自主研发的一种 口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂 ,HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录,通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对 代谢 性脂肪性肝炎的改善效果,拟用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)。
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