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CDE指导原则3连发！卵巢癌新药临床研发、药品说明书及标签撰写等
3月21日，CDE发布3项指导原则，分别为：《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。 -
重磅！CDE指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等
3月14日，CDE连续发布4项指导原则，分别为：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。 -
CDE指导原则再次3连发！滴眼剂药学研究、药物注册沟通交流等
刚刚，CDE又连续发布3项指导原则，分别为：《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。 -
CDE指导原则大爆发！3天连续发布6项指导原则！
2月13-15日，CDE发布6项指导原则，分别为：2月15日发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》； 2月14日发布《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（征求意见）、《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》；2月13日发布：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。CDE指导原则151701年前 -
CDE指导原则3连发！涉及溶瘤病毒产品与急性髓系白血病新药等
2月13日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。 -
CDE指导原则3连发！中药新药、罕见病药物等
12月21日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（征求意见稿）。 -
CDE指导原则等4连发，涉阿司匹林肠溶片BE指导原则、参比制剂等
10月9日，，药审中心连续发布4条指导原则等公告，分别为：《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》、《化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）》（征求意见稿）、《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》。CDE指导原则155602年前 -
CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等
导读：近日，CDE发布新的指导原则，分别为：《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》、《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，详情见文。CDE指导原则640102年前 -
CDE指导原则四连发！
近日，CDE连发四条指导原则，《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，详情见下CDE指导原则236902年前 -
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