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重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布
7月日，国家药监局正式发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在深化药品审评审批改革，提升效能，支持创新药研发。该方案已获审议通过并正式印发各地药监局执行。 -
中国biotech的PTK7 ADC药物【MTX-13】以12亿美元成功出海！
生物制药公司Day One与中国biotech就创新PTK7 ADC药物MTX-13达成12亿美元独家许可协议。MTX-13（后更名为DAY301）针对多种实体肿瘤有良好疗效，预计今年底或明年初进行I期试验。此药物由多家单位合作开发，包括ADC药物开发专家普众发现。Day One期望DAY301成为一流药物，并扩大其产品线。 -
原研药-创新药-全球药品研发进度在线查询平台
在了解原研药的基本信息、发展历程、临床试验数据、市场准入信息、药品成分、适应症和禁忌证、专利信息、监管信息、市场分析数据、文献和研究报告等方面提供了极大的便利性，有助于促进新药的研发与市场分析决策，从而提高药品可及性推动医药行业创新。 -
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基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略
为了仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免，提出了生物药剂学分类系统，即BCS分类系统，重点强调了药物的溶解性和渗透性在药物吸收过程中的重要作用。 -
创新药研发掌门人请重视这个关键关口：Do more Learn more Be more
新药发现和开发是一个漫长且复杂的过程。近些年来，将新药推向临床的成本和时间线显著增加。 -
诺华制药新药：remibrutinibIII期试验结果良好
诺华制药研发的remibrutinib（研发代号：LOU-064）是一种高选择性的口服Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可阻断BTK级联反应，并阻止引起瘙痒、荨麻疹/风团和肿胀的组胺释放。 -
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