2024 CSCO | 信达生物口头报告达伯特®(KRAS G12C抑制剂)单药治疗晚期结直肠癌的临床I期数据更新
2024年9月29日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 在2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上口头报告了达伯特®(氟泽雷塞片)单药治疗晚期结直肠癌的临床I期数据更新 。 IBI351单药治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌的疗效与安全性:两项I期研究的汇总分析更新结果。 达伯特®(氟泽雷塞片,研发代号:IBI351)是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂。
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2024ESMO|全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗的晚期结直肠癌I期数据公布
2024年9月18日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了全球首创(First-in-class)PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的临床I期数据。 目前,信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展 1/2 期临床研究探索 IBI363 在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性 。 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白(IBI363)联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的I期临床数据。
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EASD口头重磅报告|头对头优效于高剂量度拉糖肽,玛仕度肽糖尿病III期临床研究DREAMS-2结果发布
2024年09月12日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日宣布胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病受试者开展的III期临床研究(DREAMS-2)的主要研究结果在第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会中以重磅进展口头报告的形式披露(摘要编号:LBA 16)。 研究结果证明,在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中,玛仕度肽降糖和减重疗效显著优于度拉糖肽,同时带来血压、血脂、血尿酸、肝酶等心血管代谢的综合获益。 同时,玛仕度肽首个减重三期临床GLORY-1研究结果也于本次大会作口头汇报。
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2024WCLC口头报告|全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗非小细胞肺癌临床I期数据发布
2024年9月11日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 在2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布了全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期数据(研究登记号:NCT05460767)。 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白(IBI363)治疗晚期非小细胞肺癌的I期临床数据。 本次大会报道了IBI363单药用于晚期非小细胞肺癌受试者的更新数据。
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2024WCLC口头报告 | 信达生物达伯特®(氟泽雷塞片)在KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌II期注册研究临床数据更新
2024年9月10日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 在2024年世界肺癌大会(WCLC)上口头报告了达伯特 ® (氟泽雷塞片)II期单臂注册研究临床数据更新。 达伯特 ® (氟泽雷塞片)是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂,研发代号:IBI351。 基于该注册临床研究数据,达伯特 ® (氟泽雷塞片)的新药上市申请(NDA)于2024年8月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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益科思特创新型双特异性抗体YK012项目已推进至Ib/II期临床阶段
2024 年 8 月 5 日,公司开发的注射用 YK012 正式启动 Ib/II 期临床研究,开展的适应症为 B 细胞急性淋巴细胞白血病,项目的 leading PI 为 浙江大学医学院附属第一医院血液科金洁教授,标志着公司科学家团队的创新科学研发理念又向前迈出一大步 。 YK012 是益科思特开发的靶向 CD19/CD3 的创新型免疫双特异性抗体,在开发过程中采用了质量源于设计( Quality by Design )的理念,运用本公司独具优势特色的 FIST 平台进行开发的 I 类创新药物,定位为同类最佳( Best in class )。 截止当前, YK012 已经在 NHL 适应症上完成了多个人体内的剂量递增研究,初步结果表明药物的安全耐受性良好,且已经初步观察到药效。
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驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可
2024年7月24日,中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布其 自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液)的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的默示许可,拟用于治疗多发性硬化症(Multiple Sclerosis, MS )。 这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力(gMG)之后,成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。 多发性硬化症是一种影响中枢神经系统(CNS)的神经炎症性疾病,它会导致脱髓鞘和神经元损伤,是年轻成年人(18至40岁)非创伤性残疾最常见的原因之一 。
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