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"CDE新规"相关的结果
  • CDE发布已上市药品变更溶出曲线研究新规！

    CDE发布已上市药品变更溶出曲线研究新规！
    国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。
    药通社
    CDE新规
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    2年前
  • CDE官网发布一致性评价「杂质研究+溶出曲线对比」新规

    CDE官网发布一致性评价「杂质研究+溶出曲线对比」新规
    近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规
    药通社
    CDE新规
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    2年前
  • 最新CDE临床相关指导原则！关于西妥昔单抗与长效重组人粒细胞

    最新CDE临床相关指导原则！关于西妥昔单抗与长效重组人粒细胞
    今日，CDE官网发布了关于《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》、《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》两条指导原则，文末附有指导原则全文。
    药通社
    CDE新规
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    2年前
  • CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

    CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》
    罕见疾病的单病种发病率极低，药物研发的难度远远超过常见多发疾病。为促进罕见疾病药物研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（见附件）。
    ACGT
    CDE新规 罕见疾病
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    2年前
  • CDE发布仿制药晶型研究指导原则！可选参比不同晶型

    CDE发布仿制药晶型研究指导原则！可选参比不同晶型
    对于仿制药，通常情况下应选择与参比制剂一致的晶型。若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效，也可选择与参比制剂不同的晶型。无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。
    药通社
    CDE新规
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    2年前
  • CDE：创新药临床指导原则3连发！！

    CDE：创新药临床指导原则3连发！！
    刚刚CDE发布了3个创新药临床相关指导原则：；《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》；《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》；《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》。
    药通社
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    2年前
  • CDE就致突变杂质，再发指导原则征求意见

    CDE就致突变杂质，再发指导原则征求意见
    ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
    ACGT
    CDE新规
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    2年前
  • CDE最新发布：《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》！自2022年1月1日起实施

    CDE最新发布：《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》！自2022年1月1日起实施
    为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。
    ACGT
    CDE新规
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    2年前
  • CDE发布化药Pre-NDA药学共性问题及相关技术要求

    CDE发布化药Pre-NDA药学共性问题及相关技术要求
    为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件）。
    药通社
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    2年前
  • CDE最新：药品审评计时中止与恢复管理规范（征求意见）

    CDE最新：药品审评计时中止与恢复管理规范（征求意见）
    为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。
    药通社
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    3年前