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  • 迈百瑞祝贺 SalubrisBio JK06 项目临床试验申请获欧洲药品管理局批准

    迈百瑞祝贺 SalubrisBio JK06 项目临床试验申请获欧洲药品管理局批准
    美国东部时间 2024 年 8 月 5 日，迈百瑞合作伙伴 Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下简称 SalubrisBio）宣布其 广谱抗肿瘤创新生物药 JK06 提交 CTA（欧洲临床试验申请）后，顺利获批开展 Ⅰ 期临床研究。 该项目是迈百瑞团队完成从临床前药学研究工作到获得临床试验批件的第 21 个 ADC 项目。 在此次合作中，启动技术转移后， 迈百瑞与 SalubrisBio团队密切配合，高效完成了工艺确认、分析方法优化和确认，以及 CTA申报批次样品制备等系列相关工作 ，协助客户如期申报 CTA，并顺利获批。
    抗体圈
    CTA 迈百瑞 SalubrisBio
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    3个月前
  • Drug RA | 新加坡临床试验申请类型CTA/CTN/CTC介绍/区别指南解读

    Drug RA | 新加坡临床试验申请类型CTA/CTN/CTC介绍/区别指南解读
    本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。 申请新加坡临床试验共有三种方式，临床试验授权 （clinical trial authorisation，CTA） 、临床试验通知 （clinical trial notification，CTN） 或临床试验证书 （clinical trial certificate，CTC） 。 对于 未经本地注册 的治疗产品或2类CTGTP （cell, tissue and gene therapy products） 的 “高风险”临床试验 ，或 涉及未经批准的本地注册 的治疗产品或2类CTGTP的临床试验， 需要获得临床试验授权（CTA） 。
    同写意
    CTA 临床试验
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    4个月前