贝达药业1类新药获批临床
11月19日晚,贝达药业发布公告,公司申报的 注射用MCLA-129 拟用于“ 晚期实体瘤 (包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤)”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。 MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转化因子(c-Met)双靶点的双特异性抗体,可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活,并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)2进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 c-Met由MET基因编码,是一种具有自主磷酸化活性的跨膜受体。
Pharma CMC
艾伯维cMET ADC申请上市,多款EGFRxcMET 双抗ADC已在路上,孰优孰劣?
9月27日,艾伯维宣布向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交生物制品许可申请 (BLA),以加速批准 telisotuzumab vedotin (Teliso-V) 用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 野生型、非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 且 cMet蛋白过表达的成年患者。 该款药物属于艾伯维cMET MMAE ADC,第二代cMET topoi ADC也已迅速推进至后期临床。 BLA 申请基于2 期 LUMINOSITY 试验研究。
药精通Bio
艾伯维潜在“first-in-class"ADC疗法上市申请完成递交
艾伯维(AbbVie)日前宣布向美国FDA提交了一份生物制品许可申请(BLA),以寻求加速批准其在研抗体偶联药物(ADC)telisotuzumab vedotin(Teliso-V)用于治疗c-Met蛋白过度表达的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者肿瘤的表皮生长因子受体(EGFR)为野生型。 如果获得批准,Teliso-V将成为该患者群体的“first-in-class"疗法。 大约85%的肺癌属于NSCLC。
药明康德
艾伯维cMET ADC申请上市,多款EGFRxcMET 双抗ADC已在路上,孰优孰劣?
9月27日,艾伯维宣布向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交生物制品许可申请 (BLA),以加速批准 telisotuzumab vedotin (Teliso-V) 用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 野生型、非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 且 cMet蛋白过表达的成年患者。 该款药物属于艾伯维cMET MMAE ADC,第二代cMET topoi ADC也已迅速推进至后期临床。 BLA 申请基于2 期 LUMINOSITY 试验研究。
Antibody Research
强生「 皮下注射 EGFR×c-Met 双抗」在中国申报上市
9 月 25 日,CDE 网站显示,强生的 EGFR×c-Met 双抗 埃万妥单抗注射液(皮下注射) 已在国内申报上市,并获得受理。 今年 6 月,埃万妥单抗皮下注射剂型已向美国 FDA 申报上市,用于治疗 EGFR 突变型非小细胞肺癌 。 临床试验数据显示,皮下注射埃万妥单抗 中位给药时间缩短至 4.8 分钟 ,而静脉注射版 埃万妥单抗 的中位给药时间则需要 5 小时。
Insight数据库
强生:EGFR/c-Met双抗联合化疗获批二线治疗NSCLC
9月20日,强生宣布, FDA已批准其EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw,埃万妥单抗)与标准化疗(卡铂+培美曲塞 )联合治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 结果显示, 与化疗相比,Rybrevant联合化疗将疾病进展或死亡的风险(无进展生存期,PFS)降低了52%, 这是该研究的主要终点。 接受Rybrevant联合化疗的患者的中位PFS为6.3个月,而只接受化疗的患者中位PFS为4.2个月。
药研网
ESMO2024:c-MET ADC实力不凡,下一个必争BD绝佳靶点
艾伯维在开发ABT-700,c-MET MMAE ADC,迅速又开发了新一代喜树碱payload ADC(ABBV-400),可见对该靶点的重视。 在ESMO2024会议上,公开了ABBV-400相关临床数据,众所周知,c-Met(也称为MET)蛋白在非小细胞肺癌(NSCLC)中常常过度表达。 目前正在进行ABBV-400用于晚期实体肿瘤成人患者的1期临床研究(NCT05029882)。
医药速览
贝达药业 EGFR/c-Met 双特异性抗体获批临床
9月10日,贝达药业发布公告,其自主研发的 注射用 MCLA129 临床试验申请收到国家药监局签发的《受理通知书》(受理号:CXSL2400603),本次申请适应症为 拟用于“晚期实体瘤(包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤)”。 MCLA-129 是一款针对表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转化因子(c-Met)双靶点的双特异性抗体,可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活,并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 其单品“拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得 NMPA 批准开展 ,目前正在推进中。
Pharma CMC
今日!贝达药业EGFR/c-MET双抗IND申请获受理,治疗晚期实体瘤
MCLA-129是一款 针对表皮生长因子受体( EGFR )和细胞间质上皮转化因子( c-Met )双靶点 的双特异性抗体 ,可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活,且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 2019年1月,贝达药业与荷兰Merus公司就MCLA-129项目达成战略合作,获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益,Merus公司保留中国以外的全球权益。 MCLA-129作用机理图。
医麦客News
贝达药业注射用MCLA-129 晚期实体瘤临床试验申请获受理
9月10日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的注射用MCLA-129临床试验申请《受理通知书》(受理号:CXSL2400603),本次申请适应症为拟用于“晚期实体瘤(包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤)”。 注射用MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转化因子(c-Met)双靶点的双特异性抗体,可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活,且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 贝达药业副总裁王三虎表示 , EGFR/c-Met 双特异性抗体有潜力用于治疗野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤, 期待注射用 MCLA-129 加快开展临床研究,为晚期实体瘤患者提供新的选择。
贝达药业