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  • 全球百余款CGT产品成功上市，后来者如何把控细胞质量通关上市

    全球百余款CGT产品成功上市，后来者如何把控细胞质量通关上市
    全球范围内，已有约100款CGT产品成功上市，其中细胞疗法占据了主导地位，共有60款产品，它们涵盖了T细胞、DC细胞、干细胞等多种细胞类型，为临床治疗提供了更为丰富和有效的选择。 在基因治疗领域， 75%的产品采用了AAV等病毒载体，且以HEK 293、Sf9昆虫细胞等作为病毒包装和生产细胞。 各类型CGT疗法已获批上市产品数量。
    星耀研究院
    CGT 细胞质量通关
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    2天前
  • CGT产品上市热潮下，细胞质量控制策略解析

    CGT产品上市热潮下，细胞质量控制策略解析
    当前，细胞和基因疗法（CGT）领域正掀起一股前所未有的创新浪潮，引领着医疗技术的飞速发展。 全球范围内，已有约100款CGT产品成功上市，其中细胞疗法占据了主导地位，共有60款产品，它们涵盖了T细胞、DC细胞、干细胞等多种细胞类型，为临床治疗提供了更为丰富和有效的选择。 在基因治疗领域， 75%的产品采用了AAV等病毒载体，且以HEK 293、Sf9昆虫细胞等作为病毒包装和生产细胞。
    医麦客
    CGT 细胞质量控制
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    4天前
  • 全球百余款CGT产品成功上市，后来者如何把控细胞质量通关上市

    全球百余款CGT产品成功上市，后来者如何把控细胞质量通关上市
    全球范围内，已有约100款CGT产品成功上市，其中细胞疗法占据了主导地位，共有60款产品，它们涵盖了T细胞、DC细胞、干细胞等多种细胞类型，为临床治疗提供了更为丰富和有效的选择。 在基因治疗领域， 75%的产品采用了AAV等病毒载体，且以HEK 293、Sf9昆虫细胞等作为病毒包装和生产细胞。 各类型CGT疗法已获批上市产品数量。
    医麦客
    CGT 细胞质量通关
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    1周前
  • 全球百余款CGT产品成功上市，后来者如何把控细胞质量通关上市

    全球百余款CGT产品成功上市，后来者如何把控细胞质量通关上市
    全球范围内，已有约100款CGT产品成功上市，其中细胞疗法占据了主导地位，共有60款产品，它们涵盖了T细胞、DC细胞、干细胞等多种细胞类型，为临床治疗提供了更为丰富和有效的选择。 在基因治疗领域， 75%的产品采用了AAV等病毒载体，且以HEK 293、Sf9昆虫细胞等作为病毒包装和生产细胞。 各类型CGT疗法已获批上市产品数量。
    医麦客
    CGT 细胞质量通关
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    1周前
  • 恒瑞领衔，传奇、康方持续霸榜，ADC、CGT、核药……2024中国技术赛道龙头都有谁？

    恒瑞领衔，传奇、康方持续霸榜，ADC、CGT、核药……2024中国技术赛道龙头都有谁？
    过去一个月，E药经理人重磅发布了2024中国医药创新企业100强榜单（“创新100”）和“中国医药创新种子企业100强”（“种子100”），展现了头部阵营的冲锋力的同时，也让一支“小而精”的生物技术创新战队呈现到台前。 除此之外，在今年，E药经理人同样基于科睿唯安Derwent Innovation™专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据，通过对在研新药数量、临床管线数量、授权交易金额、专利数量等多个维度指标进行数据化处理， 推出代表了我国ADC、CGT、核酸药物、核药、双抗等五大前沿技术赛道，最领先水平的制药企业。 榜单共计25家企业，既有如恒瑞医药、远大医药般的行业龙头，也有如信达生物、荣昌生物、康方生物等创新“明星”，也有如传奇生物、百利天恒、科伦博泰等“小而美”的生物技术公司。
    E药经理人
    科伦博泰 CGT
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    1个月前
  • 世界与中国CGT药物上市“长征路”剖析：长/难在哪里？

    世界与中国CGT药物上市“长征路”剖析：长/难在哪里？
    九大论坛将直面产业创新与监管挑战。 国药集团中国生物副总裁孙京林老师将在本次会议讲解“创新生物药的分段生产管理”。 根据科志康数据库显示，中美欧日84个已上市CGT药物、133次上市审评耗时平均数为435天、最快为136天和最久的为1,680天。
    同写意
    CGT CGT药物
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    2个月前
  • 最新！2款CGT产品拟纳入突破性治疗

    最新！2款CGT产品拟纳入突破性治疗
    TAEST16001注射液拟定适应症为： 用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。 LX101注射液拟定适应症为： 用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良（IRD）患者。 据公开资料显示，TAEST1 6001注射液香雪制药自主研发的第一个TCR-T细胞药物TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，I期临床研究肿瘤客观缓解率（ORR）达到41.7%，已经开展II期临床研究。
    Pharma CMC
    RPE65 软组织肉瘤 CGT
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    3个月前
  • 2024 H1：这8款CGT疗法上岸

    2024 H1：这8款CGT疗法上岸
    2024年，是细胞和基因疗法（CGT）继续大放异彩的一年，据不完全统计，仅上半年，全球就有8款CGT疗法获批上市，其中7款获FDA批准上市，而2023年全年FDA 也仅才批准10款。 Amtagvi是Iovance Biotherapeutics 公司研发的一种一次性细胞疗法，于2024年2月16日通过FDA加速审批途径批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤，成为全球首款肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。 部分专家认为Amtagvi比CAR-T疗法更有优势。
    药智头条
    CGT
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    4个月前