洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

"CDE"相关的结果
  • 科伦博泰新型ADC药物SKB571用于多种实体瘤 获得CDE临床试验批准通知书

    科伦博泰新型ADC药物SKB571用于多种实体瘤 获得CDE临床试验批准通知书
    2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，香港联交所代码：6990.HK）宣布 已收到国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）批准公司开发的新型药物SKB571新药临床试验申请（ IND ）的临床试验通知书。 SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。 临床前研究显示，该资产在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。
    科伦博泰生物
    CDE
    51
    0
    5天前
  • 喜报｜博志研新达普司他片临床试验申请获CDE受理

    喜报｜博志研新达普司他片临床试验申请获CDE受理
    作为新型口服药物，达普司他片开创了慢性肾脏病（CKD）贫血治疗的新篇章。 凭借多重优势，该药物为庞大的患者群体提供了更高效安全的治疗选择。 创新口服HIF-PH抑制剂，重塑贫血治疗格局。
    博志研新
    贫血 博志研 CDE
    70
    0
    1周前
  • 国内首个！环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请获CDE受理！

    国内首个！环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请获CDE受理！
    2024年10月30日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 上海环码生物医药有限公司 （“环码生物”，CirCode） 自主研发的创新 环形RNA （circRNA） 药物HM2002注射液 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理，用于 治疗缺血性心脏病 （IHD）， 标志着国内circRNA疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 2024年9月18日，HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 HM2002注射液 是由环码生物研发的一种创新环形RNA （circRNA） 药物，用于治疗性血管再生，以治疗缺血性心脏病。
    细胞与基因治疗领域
    缺血性心脏病 CDE
    69
    0
    3周前
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请国内首个获CDE受理！

    进展 I 杏泽资本伙伴企业环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请国内首个获CDE受理！
    2024年10月30日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 上海环码生物医药有限公司 （“环码生物”，CirCode） 自主研发的创新 环形RNA （circRNA） 药物HM2002注射液 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理，用于 治疗缺血性心脏病 （IHD）， 标志着国内circRNA疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 2024年9月18日，HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 HM2002注射液 是由环码生物研发的一种创新环形RNA （circRNA） 药物，用于治疗性血管再生，以治疗缺血性心脏病。
    杏泽资本
    缺血性心脏病 CDE
    70
    0
    3周前
  • Medpark企业 I 复恩特药业“SON-DP注射液”获得CDE临床试验许可

    Medpark企业 I 复恩特药业“SON-DP注射液”获得CDE临床试验许可
    10月15日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示—— 江苏医疗器械科技产业园Medpark企业复 恩特药业 “SON-DP注射液”临床试验默示许可，受理号:CXSL2400508 。 关于“SON-DP注射液”。 SON-DP注射液 用于 治疗 晚期实体肿瘤 ，目前 世界上唯一 的可应用于临床的安全蛋白质诱导体内原位组织重 编程技 术，不杀死任何细胞，将癌细胞转化为正常细胞，解决了传统癌症治疗法所具有的副作用和毒性的问题。
    Medpark
    CDE 复恩特药业
    25
    0
    1个月前
  • LifeBay企业动态 | 启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验

    LifeBay企业动态 | 启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验
    此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。 临床前研究结果显示，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤作用，且无明显毒性，治疗指数更高。
    LifeBay
    HER2 肿瘤 CDE
    51
    0
    2个月前
  • 启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验

    启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验
    【中国 苏州】 致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司自主开发的新一代HER2靶向ADC新药 GQ1005获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌受试者的III期临床试验。 此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。
    启德医药
    HER2 CDE
    47
    0
    2个月前
  • 石药FIC新药ALMB-0168临床申请获CDE受理

    石药FIC新药ALMB-0168临床申请获CDE受理
    2024年9月2日，根据CDE，石药集团子公司恩乐迈生物提交的I类新药 ALMB-0168注射液 申请已获受理。 关于ALMB-0168。 ALMB-0168为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43（Cx43）的人源化单克隆抗体激动剂，由石药集团附属公司AlaMab Therapeutics自主研发，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。
    药渡Daily
    CDE CD
    49
    0
    2个月前
  • 迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究

    迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究
    9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，也是 全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC 。 该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究，目前入组受试者超过 400 例。 Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 为 43.6%。
    迈威生物
    靶点药物 宫颈癌 CDE
    38
    0
    3个月前
  • 海思科「HSK21542注射液」新适应症临床申请获CDE受理

    海思科「HSK21542注射液」新适应症临床申请获CDE受理
    7月15日，海思科发布企业公告消息称，其子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。 PONV 可以导致患者经历不同程度的痛苦，包括水、电解质平衡紊乱、伤口裂开、切口疝形成、误吸和吸入性肺炎等。 HSK21542 是公司自主研发的强效外周 kappa 阿片受体（κOpioid Receptor，KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，可通过作用于肠壁上迷走神经元，改变中枢系统对于胃肠刺激信号的调节，从而改善胃肠道不适。
    药智头条
    CDE
    57
    0
    4个月前