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渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定
10月9日，渤健发布公告称，其在研抗CD38单克隆抗体Felzartamab已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗肾移植患者的晚期抗体介导的排斥反应 (AMR)，而无T细胞介导的排斥反应。 此前该适应症已获得FDA的孤儿药认定（ODD）。 在一项Felzartamab治疗AMR的2期双盲、随机、安慰剂对照的临床试验中，研究人员纳入了在移植后至少180天发生抗体介导排斥反应的22名患者，随机分为两组，一组接受Felzartamab（16mg/kg体重剂量）治疗，另一组接受安慰剂，治疗期为6个月，之后再进行6个月的观察期。 -
Immunity | 可衡量免疫老化的标记物及与年龄相关的初始T细胞重塑
胸腺退化是人类免疫衰老的关键因素，会导致外周血胸腺新迁出细胞 （recent thymic emigrant, RTE，这是一类位于外周血的刚刚完成胸腺发育的初始T细胞） 减少，因而可用RTE水平作为衡量免疫衰老的指标。 然而，与遗传或手术干预的动物模型相比，准确识别人类RTE表面标记物目前仍有一定难度 【1-3】 。 为了深入了解初始细胞与年龄相关的重塑，他们将158名健康个体划分为5个年龄组，并对其初始T细胞进行分析，与预期一致，CD38 ++ 细胞随年龄增长而持续下降，而以CXCR3高表达 （CXCR3 hi ） 为标志的细胞则有所增加。 -
多发性骨髓瘤一线竞争狭路相逢！赛诺菲CD38单抗适应症获批，强生遭遇劲敌？
在多发性骨髓瘤（MM）的治疗领域，强生公司的CD38单抗Darzalex（达雷妥尤单抗，商品名“兆珂”）长期以来占据着市场的主导地位。 但现在，赛诺菲的Sarclisa（艾沙妥昔单抗）正逐渐成为有力的竞争者。 赛诺菲的艾沙妥昔单抗有望改变现有的市场格局，为患者提供更多治疗选择，并对强生达雷妥尤单抗的市场地位构成挑战。 -
全球首个 | Sarclisa®获FDA批准，成为首个与标准治疗VRd联合使用的CD38单抗
Sarclisa ® 获FDA批准，成为首个与标准治疗VRd联合使用CD38单抗，用于治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤（MM）。 本次获批基于IMROZ 3期临床研究的积极结果。 Sarclisa ® 是首个与标准治疗VRd联合使用的CD38单抗，与仅使用VRd方案相比能够显著降低40%的疾病进展或死亡风险 。 -
过半患者癌细胞完全消失！赛诺菲一线组合疗法获FDA批准
赛诺菲（Sanofi）公司日前宣布， 美国FDA已批准抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，作为一线治疗方案用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。 新闻稿指出，Sarclisa与标准治疗VRd联合使用，与单独使用VRd相比，显著减少了不适合ASCT的NDMM患者的疾病进展或死亡风险（降低40%）。 根据新闻稿，Sarclisa是美国FDA批准作为与标准治疗联合，用于治疗新确诊多发性骨髓瘤且不适合接受ASCT治疗成年患者的首个CD38靶向疗法。 -
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挑战强生CD38单抗霸主地位！赛诺菲Sarclisa新适应症获FDA批准
9月21日，赛诺菲宣布， FDA 已批准其CD38单抗 Sarclisa （isatuximab） 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松 （VRd） 作为不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的一线治疗方案。 据其新闻稿， Sarclisa是首款与标准疗法VRd联合使用的 抗CD38 疗法 ，与单独使用VRd相比，它能显著减少不符合移植条件的NDMM患者的疾病进展或死亡（ 减少40% ）。 此外， 这也是 Sarclisa 在美国 获批 的第三个适应症 。 -
石药集团「达雷妥尤单抗」生物类似药申报临床
今日（9月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团 达雷妥尤单抗注射液生物类似药 的临床研究申请获得受理。 公开资料显示，达雷妥尤单抗（daratumumab）是靶向CD38的抗体药物。 参考资料： 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站. Retrieved Sep 21，2024,from。 -
重现“消失的CD38”，Cytognos®CD38-multi-epitope-FITC获第一类医疗器械备案批准！
多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，浆细胞表面高表达CD38分子，这也让CD38成为治疗MM的热门靶点。 近年来，靶向CD38的单克隆抗体异军突起，以其单药治疗和联合用药方案在新诊断MM患者的一线诱导和复发或难治性MM患者中的治疗优势占据重要地位。 CD38单克隆抗体靶向治疗是。
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