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政策丨NMPA：《仿制药参比制剂目录（第八十二批）》
8 月 30 日， NMPA 发布《仿制药参比制剂目录（第八十二批）》（下称《第八十二批》）。 《第八十二批》 共34个品规，其中新增品规25个 ，包括：阿瑞匹坦干混悬剂、唑尼沙胺片和左甲状腺素钠口服溶液等； 修订品规9个 ，包括赖诺普利氢氯噻嗪片、恩那司他片/恩那度司他片和枸橼酸苯海拉明布洛芬片等。 （NMPA 2024-08-30）参比制剂2002个月前 -
参比制剂目录（第85批）征求意见截止8月14日
根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限： 2024年08月1日～2024年08月14日。参比制剂1503个月前 -
最新！CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知
松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 MAH受托及委托生产。 （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。参比制剂2103个月前 -
广东省官答：无参比制剂品种等三问题
Q1： 按照《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。 Q2： 无参比制剂品种一般上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性数据，缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，存在是否有必要仿制的问题。 所以，这类药品首先应解决是否具有临床价值问题，也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据，证明其临床价值。参比制剂2204个月前 -
参比制剂目录（第84批）征求意见截止7月10日
根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2024年6月27日～2024年7月10日（10个工作日）。参比制剂3604个月前 -
CDE重磅！《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》征求意见！
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。于5月24日公开征求，核心在于，临床价值。 -
仿制药参比制剂目录（第六十八批）正式公布！
2023年5月5日,经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。 -
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