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  • 最新！「化学仿制药参比制剂目录」变更

    最新！「化学仿制药参比制剂目录」变更
    10月31日，国家药监局发布发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 盐酸氨溴索吸入溶液 （持证商：Sanofi-AventisDeutschlandGmbH）被调出参比制剂目录，理由是不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。 第八十四批参比制剂目录， 包括57个药品通用名共93个品规 ，其中包括海思科的环泊酚注射液（CiprofolInjection/思舒宁）3个规格，以国内上市的原研药品作为参比制剂纳入其中，其余参比制剂皆为外资药品，包括19个美国橙皮书、15个欧盟上市、10个原研进口、9个日本上市药品。
    新康界
    参比制剂
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    2周前
  • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告

    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 1.化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）。
    中国药闻
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    3周前
  • 仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）发布

    仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）发布
    10月31日，国家药监局网站发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告》。 （2024年第46号）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。
    中国医药报
    参比制剂
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    3周前
  • 刚刚，NMPA发布参比制剂目录（第八十四批），调出参比制剂目录品种清单（第一批）

    刚刚，NMPA发布参比制剂目录（第八十四批），调出参比制剂目录品种清单（第一批）
    刚刚，国家药监局发布发布 仿制药参比制剂目录（第八十四批） 及 调出参比制剂目录品种清单（第一批） 。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）。
    Pharma CMC
    参比制剂
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    3周前
  • 最新！CDE 公开征求第八十七批化学仿制药参比制剂目录 意见

    最新！CDE 公开征求第八十七批化学仿制药参比制剂目录 意见
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
    药多网
    CDE 参比制剂
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    1个月前
  • 参比制剂目录（第87批）征求意见截止10月31日

    参比制剂目录（第87批）征求意见截止10月31日
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限： 2024年10月18日～2024年10月31日（10个工作日）。
    蒲公英Ouryao
    参比制剂
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    1个月前
  • 刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第83批）：新增49个，修订39个

    刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第83批）：新增49个，修订39个
    今日（10月8日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》：。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）。 化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）
    药品圈
    参比制剂
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    1个月前
  • 政策丨NMPA：《仿制药参比制剂目录（第八十三批）》

    政策丨NMPA：《仿制药参比制剂目录（第八十三批）》
    10 月 8 日， NMPA 发布《仿制药参比制剂目录（第八十三批）》（下称《第八十三批》）。 《第八十三批》 共87个品规，其中新增品规49个 ，包括：盐酸左西替利嗪口服溶液、阿格列汀二甲双胍片、阿扎胞苷片等； 修订品规38个 ，包括： 注射用头孢呋辛钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、双氯芬酸钠缓释片 、头孢拉定干混悬剂等。 （NMPA 2024-10-08）
    国药致君
    参比制剂
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    1个月前
  • 最新！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号）

    最新！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号）
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）。
    药多网
    参比制剂
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    1个月前
  • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告

    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告。 （2024年第37号）。 2024年9月27日。
    中国药闻
    参比制剂
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    1个月前