合源生物 CAR-T 产品第 2 个适应症报上市
这是继成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL) 之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的 第 2 个适应症 。 此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究 (NCT04586478) 。 截止到目前, 纳基奥仑赛 已获 CSCO和中华医学会等多部诊疗指南推荐;已覆盖 80 家国内顶尖血液病治疗医院,真实世界疗效和安全性受到医生和患者的高度认可。
求实药社
合源生物CAR-T细胞疗法又一适应症上市许可申请获正式受理
这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)之后源瑞达 ® 在国内递交新药上市申请的第2个适应症。 此次新药上市申请是基于由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头的一项单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT04586478)。 源瑞达 ® 是合源生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品 ,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)长期技术创新积累,具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺。
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