合源生物 CAR-T 产品第 2 个适应症报上市
这是继成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL) 之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的 第 2 个适应症 。 此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究 (NCT04586478) 。 截止到目前, 纳基奥仑赛 已获 CSCO和中华医学会等多部诊疗指南推荐;已覆盖 80 家国内顶尖血液病治疗医院,真实世界疗效和安全性受到医生和患者的高度认可。
求实药社
合源生物CAR-T细胞疗法又一适应症上市许可申请获正式受理
这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)之后源瑞达 ® 在国内递交新药上市申请的第2个适应症。 此次新药上市申请是基于由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头的一项单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT04586478)。 源瑞达 ® 是合源生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品 ,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)长期技术创新积累,具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺。
医麦客News
益科思特创新型双特异性抗体YK012项目已推进至Ib/II期临床阶段
2024 年 8 月 5 日,公司开发的注射用 YK012 正式启动 Ib/II 期临床研究,开展的适应症为 B 细胞急性淋巴细胞白血病,项目的 leading PI 为 浙江大学医学院附属第一医院血液科金洁教授,标志着公司科学家团队的创新科学研发理念又向前迈出一大步 。 YK012 是益科思特开发的靶向 CD19/CD3 的创新型免疫双特异性抗体,在开发过程中采用了质量源于设计( Quality by Design )的理念,运用本公司独具优势特色的 FIST 平台进行开发的 I 类创新药物,定位为同类最佳( Best in class )。 截止当前, YK012 已经在 NHL 适应症上完成了多个人体内的剂量递增研究,初步结果表明药物的安全耐受性良好,且已经初步观察到药效。
益科思特
益科思特创新型双特性抗体YK012 又新添一适应症——B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL )
2024 年 7 月 22 日,益科思特(北京)医药科技发展有限公司自主研发的双特异性抗体 YK012 (受理号: CXSL2400312 ),正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验( IND )批准,用于治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病( B-ALL )。 本次获批开展一项评价 YK012 治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、 Ib/Ⅱ 期临床研究。 YK012 是一款靶向 CD19/CD3 的创新型双特异性抗体,是继 2022 年获批 “复发 / 难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤”适应症后扩展的第二个适应症,是益科思特获得的第三个 IND 批准,标志着益科思特的创新型双特异性抗体的研发技术稳步走向成熟,逐渐经历临床研究的考验,有望最终转化为产品。
益科思特