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"BLA"相关的结果
  • 首个细胞外泌体疗法即将提交BLA

    首个细胞外泌体疗法即将提交BLA
    近日，Capricor Therapeutics宣布，将于10月向美国FDA提交其在研细胞疗法Deramiocel（CAP-1002）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关的心肌病。 根据报道，DMD心肌病是DMD患者的主要死亡原因，目前还没有批准的DMD心肌病药物。 CAP-1002通过分泌外泌体来进行免疫调节、抗炎和抗纤维化，以减缓DMD疾病进展。
    佰傲谷BioValley
    心肌病 细胞外泌体疗法 BLA
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    1个月前
  • 一次性搞定BLA申报！必掌握的生产组件相容性研究策略

    一次性搞定BLA申报！必掌握的生产组件相容性研究策略
    助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。 因此，有必要通过药品与工艺组件的相容性研究来控制其风险。 2020年10月21日，我国药品审评中心发布了 《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》 ，要求应基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。
    蒲公英Biopharma
    生产组件 BLA
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    3个月前
  • 有望成为首款！FDA授予突破性现货型T细胞疗法优先审评资格

    有望成为首款！FDA授予突破性现货型T细胞疗法优先审评资格
    Atara Biotherapeutics今天宣布，美国FDA已接受 tabelecleucel（tab-cel）的 生物制品许可申请（BLA）， 作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。 新闻稿指出，这一患者群体目前 尚无FDA批准的疗法， 如果获批， tab-cel将成为FDA批准治疗EBV阳性PTLD的首款疗法。 Tab-cel是一种同种异体、“现货型”EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。
    药明康德
    优先审评 EBV相关淋巴组织增生性疾病 BLA
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    3个月前
  • 明日下午3点！准备NDA/BLA时的重要考量

    明日下午3点！准备NDA/BLA时的重要考量
    e-CTD（Electronic Common Technical Document）即电子通用技术文档，是一种用于药品注册申请的标准电子格式，旨在实现药品注册数据的电子化递交、审评和归档。 随着全球药品监管的日益严格和信息技术的发展，各国药品监管机构纷纷采用e-CTD作为药品注册申请的主要递交方式，以提高审评效率、确保数据质量和促进国际数据共享。 那么，NDA/BLA的准备要点是什么？
    药明康德
    e-CTD NDA BLA
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    3个月前