治疗白癜风,康哲药业引进的「芦可替尼」申报上市
9 月 25 日,CDE 官网公示,康哲药业从 Incyte 公司引进的 磷酸芦可替尼乳膏 在中国申报上市, 用于治疗白癜风 。 康哲药业新闻稿指出,若在中国获批上市, 该药将有望成为中国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药 。 芦可替尼乳膏(Opzelura)是 Incyte 的 JAK1/JAK2 选择性抑制剂芦可替尼 的创新乳膏制剂,已获得美国 FDA 批准用于 12 岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。
Insight数据库
治疗白癜风,康哲药业引进的JAK抑制剂在中国申报上市
今日(9月25日) ,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示, Incyte公司申报的 磷酸芦可替尼乳膏 上市申请获得受理。 公开资料显示,这是 JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂,该产品本次在中国申报上市的适应症为白癜风 。 白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。
医药观澜
康哲药业:磷酸芦可替尼乳膏(白癜风)中国上市许可申请已获受理
康哲药业控股有限公司(“本公司”,连同其附属公司统称为“本集团”或“康哲药业”)欣然宣布, 磷酸芦可替尼乳膏(“芦可替尼乳膏”或“产品”)(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理 。 这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口,及在澳门获批上市等系列里程碑事件之后的又一重磅进展,也是迈出惠及中国逾千万白癜风患者的关键一步。 芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。
康哲药业集团
国产首个!华东医药 JAK 抑制剂启动 Ⅲ 期临床,治疗白癜风
9 月 9 日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,华东医药在国内启动一项 Ⅲ 期临床,以评估 HDM3010 治疗白癜风患者 的效果和安全性。 Insight 数据库显示, 这是首个在国内启动白癜风 Ⅲ 期临床的国产 JAK 抑制剂 。 白癜风是一种由自身免疫反应引起的慢性皮肤病,非节段性白癜风( NSV )是常见的白癜风形式。
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