潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请
阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)今日宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体( EGFR )突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EGFR靶向治疗)。 同时,两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。 TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验评估datopotamab deruxtecan对经治 EGFR 突变NSCLC患者的疗效与安全性。
药明康德
“医药界诺贝尔奖”揭晓!不限癌种ADC疗法上榜
今日,美国盖伦基金会(The Galien Foundation)公布了素有“ 医药界的诺贝尔奖 ”之称的盖伦奖(Prix Galien USA Awards)得奖名单。 该奖项表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新,被认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉之一。 2024年盖伦奖包括最佳生物技术产品奖(Best Biotechnology Product),最佳医药产品奖(Best Pharmaceutical Product),最佳孤儿药/罕见病产品(Best Product for Rare/Orphan Diseases)、最佳医疗技术产品奖(Best Medical Technology)、最佳初创公司奖(Best Startup)等奖项。
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艾伯维潜在“first-in-class"ADC疗法上市申请完成递交
艾伯维(AbbVie)日前宣布向美国FDA提交了一份生物制品许可申请(BLA),以寻求加速批准其在研抗体偶联药物(ADC)telisotuzumab vedotin(Teliso-V)用于治疗c-Met蛋白过度表达的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者肿瘤的表皮生长因子受体(EGFR)为野生型。 如果获得批准,Teliso-V将成为该患者群体的“first-in-class"疗法。 大约85%的肺癌属于NSCLC。
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