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  • 首个！强生潜在重磅疗法递交上市申请

    首个！强生潜在重磅疗法递交上市申请
    强生（Johnson & Johnson）今日宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。 根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者（包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者）中，与标准治疗（SOC）联合使用时，在改善患者日常生活活动（MG-ADL）评分方面上 显著优于安慰剂 的首个FcRn阻断剂。 重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响。
    药明康德
    FcRn AChR 重症肌无力
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    2个月前
  • 优时比重症肌无力新药在中国申报上市

    优时比重症肌无力新药在中国申报上市
    今日（8月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 优时比（UCB）公司申报的 泽勒普肽注射液 上市申请获得受理。 Zilucoplan已经于2023年10月获美国FDA 批准 治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。 Zilucoplan是 一款新型大环肽类C5补体抑制剂 。
    医药观澜
    AChR C5 优时比
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    2个月前