多家布局！20亿大品种，科伦药业获批！

科伦药业仿制药一致性评价国家医保

摩熵医药（原药融云）

2023/10/26

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近日，据NMPA官网公示，四川科伦药业提交的4类化学药品沙库巴曲缬沙坦钠片已获生产（国药准字CYHS2101285/国药准字CYHB2300296/国药准字CYHS2101286/国药准字CYHB2300297）视同通过一致性评价。除原研，这是国内第5家获批的沙库巴曲缬沙坦仿制药企业。

截图来源：NMPA官网

沙库巴曲缬沙坦钠片（Entresto）为国家医保乙类品种，是原研诺华研发的first-in-class血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）。该产品于2015年在美国首次获批，并于2017年在中国获准进口，用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，为驱动诺华业绩增长的核心药物之一。在临床上主要是用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者，属于心脑血管类药物，可同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体（血管紧张素II 1型受体）。

该品种最早于2015年获FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。据药融云数据库，诺华的沙库巴曲缬沙坦2021年全球销售额已超35亿美元，同比增长42%；2023上半年Entresto全球销售额达到29.15亿美元，同比增长31%。

而在国内，沙库巴曲缬沙坦钠于2017年进入中国市场（商品名：诺欣妥），用于治疗心衰，后被纳入2020年国家医保目录，2021年6月，在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年，院内销售额一举突破20亿元，同比增长177%；2023年上半年，诺欣妥院内销售额为已超14亿元，总销售额还将进一步提升。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据悉，原研沙库巴曲缬沙坦钠的中国专利将在2026年11月到期。而方生和医药的一心坦®是含有3个结晶水的新晶型，规避了原研含有 2.5 个结晶水的晶型专利障碍，从而让这款药物可以合法地提前3年获批仿制上市。

此外，除原研，目前国内已有深圳信立泰药业、正大天晴药业、南京一心和医药和石药集团这四家企业成功获批沙库巴曲缬沙坦钠片。而四川科伦药业是国内第5家获批此产品的企业。此外，还有包括齐鲁制药、成都倍特药业、南京正大天晴迪沙药业等18家企业已经提交了申请，目前均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审批数据库

据药融云中国临床试验数据库，江苏万高、南京恒扬医药、合肥合源药业等药企正在开展沙库巴曲缬沙坦钠片的BE试验。

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