4款重磅新药上市！半个世纪的等待，国内罕见肿瘤病患者新希望！

新药获批上市肿瘤领域石药集团

摩熵医药（原药融云）

2023/10/13

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监测每月新药注册申报和药物研究进展，追踪国内医药大健康投融资与发展动向.....据药融云《全球在研新药与靶点月报》统计，9月共有131款新药获批临床（共计203个受理号），其中包括60款化药，65款生物制品，6款中药；同时，有4款新药获批上市，分别是再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液、石药集团的纳鲁索拜单抗、杰谛医药的米托坦片、安进/诺华的依瑞奈尤单抗。

图片来源：药融云《全球在研新药与靶点月报》

1. 再鼎医药「马吉妥昔单抗注射液」——用于治疗乳腺癌

创新药license in“第一大户”再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液在国内获批上市，用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。2018年11 月，再鼎医药从MacroGenics 获得在大中华区开发和商业化马吉妥昔单抗的权利。

马吉妥昔单抗注射液是一款作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化型单克隆抗体，能够降低HER2胞外域脱落和抗体介导的细胞毒杀伤效应（ADCC）。乳腺癌、胃癌和其他类型实体瘤的肿瘤细胞上存在HER2 表达，使其成为生物治疗的关键靶点。

药融云数据库显示，2020 年12月，马吉妥昔单抗获得FDA批准用治疗转移性HER2 阳性乳腺癌患者。除乳腺癌以外，马吉妥昔单抗还在开发用于HER2+实体瘤。

除此之外，还有针对组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC）Tivdak（tisotumab vedotin）、KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）、抗FGFR2b单克隆抗体bemarituzumab、CD20 x CD3双特异性抗体odronextamab、组合抗生素舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）、M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂KarXT（xanomeline-trospium）等多款产品有望在2023年获批上市。

再鼎医药全球药物研发管线适应症格局

图片来源：药融云全球药物研发数据库

目前，再鼎医药的营收主要靠四款产品支撑，PARP抑制剂尼拉帕利（则乐）、肿瘤电场治疗TTFields（爱普盾）、治疗胃肠间质瘤的瑞派替尼（擎乐）、抗菌药甲苯磺酸奥马环素（纽再乐）。

尼拉帕利作为再鼎医药总营收的拳头产品，2021年在中国医院终端市场的销售额为3.67亿元，随着2021年底尼拉帕利实现一线全人群维持治疗适应症纳入医保，进一步扩大市场份额，2022年医院终端市场的销售规模达到8.89亿元，同比增长142.23%。

尼拉帕利医院终端市场年度销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

但与此同时，PARP抑制剂尼拉帕利的也竞品越来越多，阿斯利康、恒瑞医药和百济神州等知名企业的PARP抑制剂也在积极争夺国内市场。

2. 石药集团「纳鲁索拜单抗」——用于治疗骨巨细胞瘤

石药集团旗下公司津曼特生物的1类新药纳鲁索拜单抗注射液（纳乐舒单抗注射液，JMT103，商品名：津立生）获得国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

纳鲁索拜单抗注射液为一款IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。津曼特生物在地舒单抗的CDR区构建随机突变肽库，筛选更低Kd和更长解离半衰期的RANKL抗体突变体。

纳鲁索拜单抗注射液-审评时间轴（获批上市总耗时443天）

图片来源：药融云中国药品审评数据库

地舒单抗是一款靶向RANKL的全人源单克隆抗体，是国内首款骨靶向药物。地舒单抗通过特异性结合RANKL，抑制了RANKL对破骨细胞的活化进程，减少骨质流失，可持续增加骨密度。目前已在全球82个国家和地区获批上市，国外应用已超过10年，积累了丰富的临床证据，并有多项指南进行了推荐。

药融云数据库显示，百济神州/安进的安加维®地舒单抗于2019年5月在我国获批上市，用于降低实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤相关骨事件，以及骨巨细胞瘤。2020年6月，普罗力®地舒单抗也在国内上市，用于治疗绝经后妇女骨质疏松症。

2021年3月地舒单抗进入国家医保目录后，因使用方便、副反应少、疗效确切而迅速在我国大陆推广使用。除了原研，目前国内在研的RANKL抗体药物包括地舒单抗生物类似药和改良型新药。其中，获批上市的国产的地舒单抗生物类似药有两款，分别是绿叶制药控股子公司博安生物的博优倍、迈威生物的迈利舒。

国内获批上市的RANKL抗体药物查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

3. 杰谛医药「米托坦片」——用于治疗肾上腺皮质癌

杰谛医药的米托坦片获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗晚期（不可切除、转移性或复发性）肾上腺皮质癌（ACC）。米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，可抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素。

肾上腺皮质癌（ACC）是一种罕见的高度侵袭性的恶性内分泌肿瘤。1~4岁和40~50岁发病多见，女性患病率较高。米托坦是美国FDA和欧洲药品管理局批准的适应证为ACC的唯一药物。经历半个世纪的等待，罕见肿瘤新药米托坦片终在国内获批上市。期待这款肾上腺皮质癌药物能顺利进入医保，造福国内更多的患者。

4. 诺华「依瑞奈尤单抗注射液」——用于治疗偏头痛

诺华的Erenumab注射液（依瑞奈尤单抗注射液）在国内获批上市。Erenumab注射液是由安进和诺华共同开发，是全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物，用于预防成人偏头痛，每月仅需1次，15秒完成给药。

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