抑郁症新药2期临床失败，股价大跌

抑郁症精神类疾病帕金森病

生物药大时代

2023/09/25

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2023年9月20日，Seelos Therapeutics公司的鼻腔用氯胺酮药物（SLS-002）在一项针对有急性自杀倾向的重度抑郁症患者的2期研究评估中未能达到主要终点。并且由于该公司目前面临财务状况紧张的困境，在临床研究失败消息发布当日，Seelos Therapeutics21日盘中下跌超过70%，收盘跌37%左右，跌至0.24美元/股。

该项二期试验原计划招募220名受试者，但由于资金紧张，只入组147人。与安慰剂相比，SLS-002在24小时内未能达到蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）协方差分析的主要终点（P=0.069）。Seelos声称这是由于样本量有限，但强调候选药物在4小时（p<0.001）和16天（p=0.012）时的MADRS有显著改善。

公司首席执行官 Raj Mehra 表示，公司正期待与FDA举行Ⅱ期结束会议，并希望在会后启动三期临床。

虽然强生公司的 Spravato 可用于治疗有自杀倾向或行动的 MDD 患者的抑郁症状，但目前还没有获FDA 批准的针对重度抑郁症自杀倾向的治疗方法。

不仅在精神类疾病治疗领域，Seelos Therapeutics在针对帕金森、肌萎缩性脊髓侧索硬化症治疗方面也在进行临床试验。

SLS-004

SLS-004是一种创新的表观遗传学基因编辑疗法，通过调节DNA甲基化来调控编码α突触核蛋白的SNCA基因的表达。SLS-004使用CRISPR-dCas9引导的DNA甲基转移酶3A（DNMT3A），在SNCA基因内含子1的特定位置提高DNA甲基化。从而精准地降低SNCA的表达。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2022年底，Seelos Therapeutics的在研疗法SLS-004在帕金森病的动物模型中，单剂治疗降低α突触核蛋白（α-synuclein）的生产，并且在动物模型中导致酪氨酸羟化酶（TH）阳性多巴胺能神经元的增加。此前此前在体外实验中，SLS-004可导致α突触核蛋白水平降低~40%。

SLS-005

Seelos Therapeutics开发的SLS-005(静脉注射海藻糖，一种含有两个葡萄糖分子的糖)正处于治疗神经系统疾病肌萎缩侧索硬化(ALS)的2b/3期测试，计划招募160名家族性或散发性肌萎缩性脊髓侧索硬化症患者参加双盲安慰剂对照试验。在罕见病（OPMD 和 SCA3）的两项 II 期研究中，它已在 59 名患者身上证明了良好的安全性和有效性。

2021年11月8日，FDA已接受Seelos Therapeutics的用于治疗脊髓小脑性共济失调（SCA）的药物SLS-005（注射用海藻糖，90.5mg/mL 静脉输液）的IND申请。

2023年2月，Seelos Therapeutics完成了SLS-005(海藻糖)的IIb/III期研究的入组工作，预计年底前能获得IIb/III期试验的顶线数据。

SLS-005全球研发进度

截图来源：药融云全球药物研发数据库

关于Seelos Therapeutics

Seelos Therapeutics，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和改进新的治疗方法，以满足中枢神经系统疾病和其他罕见疾病患者的医疗需求。该公司管线包括多个针对MDD或PTSD的ASIB、肌萎缩侧索硬化症、Sanfilippo综合征、帕金森病、其他精神病和运动障碍以及孤儿疾病的晚期药物。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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