诺宇成立于2018年，三位联合创始人都来自分子影像CRO公司——米度生物技术公司。公司于2021年正式进驻无锡，并改名为无锡诺宇医药科技有限公司，目前已经完成天使轮、Pre-A轮共计约6000万元融资。
截图来源：药融云投融资数据库
与米度的CRO业务不同，诺宇专注开发肿瘤靶向的诊疗一体化RDC药物，研发策略注重基于临床需求的新药立项、和寻求快速的临床验证策略。更值得关注的是，诺宇一款在研产品直接对标诺华已上市治疗前列腺癌的核药产品。
一、临床0期快速验证
诺宇开发RDC产品一个重要的策略是站在临床需求角度立项，并推动快速临床验证。快速验证的方式指的是开展临床0期，也就是中国所说的研究者发起的临床试验(IIT)。
伍维思博士2022年加入诺宇，担任其首席技术官，他告诉药融圈，公司在立项时会基于解决临床上未满足的需求选择靶点和适应症。而在药物开发过程中，考虑到诊断类核药的灵敏度相对比较高，只用小剂量即可通过分子影像等手段观测到放射性诊断示踪剂的体内分布以及放射性治疗药物的疗效。所以保证高质量制备的前提下，远远低于产生临床毒性剂量的放射性药物可以通过IIT进入临床应用。通过这个过程，可以观察药物成药性是否满足临床需要，并及时发现问题，解决优化，如果发现该药物在IIT阶段表现不理想，公司就应考虑不继续推进，视情况再决定下一步方案和策略。
“这样的模式可以极大降低开发风险，并在项目进入IND阶段之前，积累多方面的人体数据，从而大大增加后续临床试验乃至最终NDA的成功率。”
IIT的策略贯通诺宇管线中各个产品，据了解，所有项目纳入的受试者已经超过200多例。公司第一款准备递交中美IND的肾癌产品，已经入组超过五十例受试者。
事实上，在一些前沿研发和早期药物开发领域，结合临床0期模式推动产品研发其实已经比较常见，比如其在细胞治疗和基因治疗中的应用就很普遍。
而无论是按临床需求立项、还是结合临床0期试验，可以说诺宇的核药研发策略体现从后期向前期研发的结合，而诺宇在后期规模化生产方面所做的布局同样契合在这一策略下。
据伍维思介绍，诺宇同时开发了针对临床应用以及核药研发/生产的不同场景的“榫卯”核药生产自动化装备。其中，金属多功能合成模块M1为全球独创，可以用于诊疗一体化核药中所有金属核素的标记合成，包括小分子、多肽、蛋白/抗体标记合成，同时该系列模块还匹配了固体靶金属核素纯化的功能，并能够完成大分子放射性药物分离纯化等等完整的核药生产流程。
这一符合GMP生产标准的自动化合成模块，可以说为未来核药生产的标准化、自动化和高质量药物的一致性做好准备
二、竞赛诺华Pluvicto
上述研发策略让诺宇实现产品管线快速推动。目前，根据其官网公布的信息，诺宇的核药管线共有6款诊疗一体化的产品。进展最快的两款产品均是针对泌尿系统肿瘤，这也是诺宇最为关注的适应症领域。
计划第一款递交IND的产品NY104针对肾癌，这是一个小分子偶联的核药。第二款产品NY108用于前列腺癌，则直接对标诺华去年获批上市的Pluvicto（177Lu-PSMA-617）。
Pluvicto获批时，其配对的的诊断示踪剂Locametz（68Ga-PSMA-11）业已获批，但二者并不是纯粹意义上的诊疗合一化核药产品（即采用同一螯合配体分别加载不同用途的核素）。虽然Pluvicto与Locametz都靶向PSMA，但它们的结构并不相同。在伍维思看来，这种诊疗药物间的配对面临一个问题，即必须在研发中验证治疗核药的靶向与诊断示踪剂的高摄取是相同的，否则就会失去肿瘤靶向诊疗合一的优势，所以很可能需要桥接实验。
NY108诊疗一体化核药的开发思路正由此切入，NY108设计加载的诊断核素为Ga68，治疗核素为Lu177，靶向前列腺癌治疗中已经较为公认的成熟靶点PSMA，这部分与诺华产品开发思路基本一致。而不同之处在于，诺宇希望打破采用两种不同结构的诊疗药物配对，采用同一化合物结构来实现真正意义上的诊疗合一。诺宇通过优化化合物的结构，使得NY108与Pluvicto相比，其肿瘤的摄取值更高，而在其他（非靶向）组织的摄取更低。在诊断示踪剂层面，也能做到不逊色于Locametz。
NY108登记的0期试验信息（部分，点击查看完整内容）
截图来源：药融云全球临床试验数据库
伍维思博士表示，NY108在相应的靶向基团及其Linker部分都有改进，某种程度上可以说是一个全新设计的化合物。由于现在还未到其专利申请公开阶段，因此，还不便透露其具体的化合物结构。但在十余例受试者体内正在开展的头对头的IIT研究中，对标Pluvicto和Locametz，研究结果已经证明了诺宇NY108的改进创新确实达到预期的效果：即比现有产品有更高的肿瘤摄取，非靶向组织的摄取则相对较低。
最后谈到后续产品推动计划，据伍维思介绍，诺宇6款诊疗一体的核药产品诊断部分均进入/完成了IIT阶段的研发，而治疗部分可能在一个月之内推动进入IIT。NY104、NY108以及另外至少一款产品预计将会在今年进入IND阶段，其中NY104、NY108将启动中美双申报。
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] 诺宇官方披露
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