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辉瑞制药:重启一个基因治疗药物项目!比原计划推迟两年

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细胞基因治疗前沿


近日,辉瑞制药Sangamo Therapeutics宣布,评估giroctocogene fitelparvovec(用于中度至重度血友病A患者的试验性基因治疗药物)的3期AFFINE研究已重新开始招募患者。试验中心将于本月开始恢复患者纳入,预计将于10月恢复给药。

giroctocogene fitelparvovec临床试验信息
截图来源:药融云全球临床试验数据库

这是在自愿暂停血友病A基因治疗项目的III期研究一年之后,在FDA解除临床暂停4个月后,辉瑞制药和Sangamo Therapeutics宣布恢复研究的,这一举措比原计划推迟了两年。在2020年10月第一例患者给药时,辉瑞制药发言人曾告诉媒体,关键数据将于2022年初公布。在临床搁置造成的障碍之后,辉瑞制药公司周五上午表示,新的预期时间是2024年上半年。


关于giroctocogene fitelparvovec

药融云数据显示,FDA早先已授予giroctocogene fitelparvovec孤儿药快速通道再生医学先进疗法(RMAT)称号,另外该基因治疗药物还获得了欧洲药品管理局的孤儿药称号。Giroctocogene fitelparvovec的开发是Sangamo和辉瑞制药之间血友病a基因疗法全球开发和商业化合作协议的一部分。2019年底,Sangamo将生产技术和试验性新药(IND)申请转让给了辉瑞制药。Giroctocogene fitelparvovec目前正在3期AFFINE研究中进行研究。

giroctocogene fitelparvovec特殊审评
截图来源:药融云全球药物研发数据库


关于Sangamo Therapeutics

Sangamo Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司,拥有强大的基因组药物研发渠道。利用突破性的科学,包括公司专有的锌指基因组工程技术和制造专业知识,Sangamo旨在为患有现有治疗方案不充分或目前不存在的疾病的患者创造新的基因组药物。

Sangamo Therapeutics进入临床阶段的管线

Sangamo Therapeutics目前市值7.7亿美元,2022年上半年营收5760万美元,研发费用支出1.19亿美元。


参考资料:
[1] https://investor.sangamo.com
[2] 药融云数据库


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