近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液ANDA申请已获得批准。根据美国竞争性仿制药疗法法案，恒瑞医药的碘克沙醇作为首仿，将获得180天市场独占期，有望成为恒瑞医药一款海外销售过亿美元的品种。
截图来源：恒瑞医药企业公告
碘克沙醇注射液为 X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体 CT 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉 CT 血管造影（CCTA）。碘克沙醇注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市。目前国外尚无碘克沙醇注射液同类仿制药产品获批上市，国内除恒瑞医药外，另有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。截至目前，恒瑞医药在碘克沙醇注射液相关项目累计已投入研发费用约 9,846 万元。
碘克沙醇国内市场竞争情况，恒瑞医药集采丢标恐失龙头地位
碘克沙醇注射液是恒瑞医药仿制药业务中的一颗明星，年销售额近30亿人民币，居于仿制药领域首位。但出人意料的是，在第五批全国药品集采中，恒瑞医药碘克沙醇注射液“意外丢标”，成了当时最轰动的一个新闻。据资料显示，碘克沙醇最初入选企业共有7家（GE、司太立、正大天晴、扬子江、恒瑞医药、南京正大天晴及北陆药业），最终则由GE、扬子江、司太立以及正大天晴4家中标。
根据药融云全国医院销售数据的数据显示，恒瑞医药碘克沙醇注射液已经呈现负增长的趋势，2021年第四季度销售额下滑非常明显。随着集采结果的落地，国内造影剂龙头将会受到不小的撼动。
恒瑞医药碘克沙醇注射液院内销售情况
数据来源：药融云全国医院销售数据（新版）
碘克沙醇成功出海，恒瑞医药的国际化正在路上
经查询，2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为 8.73 亿美元。碘克沙醇注射液以首仿姿态在美国上市，将享受180天市场独占期，有望快速成为销售过亿美元的品种。由于GE医疗上海工厂受疫情影响，当前在美国市场上的造影剂已出现明显缺货，FDA在此时批准恒瑞医药的造影剂产品，或也存在及时缓解市场供应压力的考虑，恒瑞医药的市场推广将更加的顺风顺水。
碘克沙醇的成功出海，是恒瑞医药出海版图中重要的一块。面对转型阵痛期，恒瑞医药正在大力推动其“科技创新”和“国际化”战略。其中，2021年恒瑞医药海外研发投入为12.36亿元，占总体研发投入的19.93%。截至目前，恒瑞医药已在美国和欧洲建立完整临床研发队伍，全面启动全球产品开发团队工作模式，海外研发团队已达到170余人。
今年5月18日，恒瑞医药在海外成立全资子公司Luzsana Biotechnology。凭借独特的运营模式，Luzsana 旨在“降低药品成本”，并负责恒瑞医药管线产品的国际化（海外开发和商业化），Luzsana最初的管线集中在11个高潜力的项目上，包括肿瘤学、肿瘤学支持性护理和代谢学等各个开发阶段的高需求领域。除了PD-1抑制剂camrelizumab，公司后期的项目还包括PARP抑制剂fuzuloparib和雄激素受体拮抗剂SHR-3680。其早期的候选药物包括靶向HER2、HER3、TROP2 和 Claudin18.2 的四种抗体药物偶联物。
相信“亲力亲为”国际化模式下的恒瑞医药，将会收获更多成功的果实。
参考资料：
[1]恒瑞医药企业公告
[2] 药融云数据库
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