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恒瑞医药仿制药丰收!一周3大品种过评,拿下大涨661%滴眼液首仿

恒瑞医药 仿制药 首仿药
摩熵医药(原药融云)
2022/05/30
2553


5月27日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,恒瑞医药子公司成都盛迪医药的4类仿制药地夸磷索钠滴眼液获批上市。至此,最近一周(5月20日以来),恒瑞医药已有3款药品通过(含视同通过)仿制药一致性评价,除此次获批的地夸磷索钠滴眼液外,还有盐酸氨溴索口服溶液酒石酸布托啡诺注射液,恒瑞医药在仿制药领域可谓是收获颇丰!

截图来源:NMPA官网


地夸磷索钠滴眼液:6家PK,恒瑞医药拿下首仿



地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂,其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,进而改善干眼病症状。该药最早于2010年12月在日本上市,用于干眼症的治疗,原研为参天制药,由其获Inspire制药公司 (默克子公司) 授权后开发。地夸磷索钠滴眼液商品名为Diquas,规格为3%,每次1滴,一日6次。

参天制药的地夸磷索钠滴眼液于2017年10月获批进口进入中国,国内商品名为丽爱思。据药融云统计,2021年,该品种在全国医院销售额近7千万元,同比增长661%,发展迅猛。

地夸磷索钠滴眼液近年院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库(新版)

此前,地夸磷索钠滴眼液国内只有参天制药获批上市,为其独家产品。此次恒瑞医药获批,为国内首仿+首家过评,待原研专利到期后即可正式上市。除此之外,齐鲁制药广东众生药业北京诺思兰德/北京汇恩兰德制药沈阳兴齐眼药扬子江药业等企业也已报产仿制药,未来还将有更多的地夸磷索钠滴眼液仿制药陆续获批上市。

地夸磷索钠批文(截至2022.05.26)
截图来源:药融云中国药品批文数据库(新版)


盐酸氨溴索口服溶液:恒瑞医药新规格获批



据5月20日的批件信息,恒瑞医药子公司山东盛迪医药的3类仿制药盐酸氨溴索口服溶液获批上市。之前,恒瑞医药盐酸氨溴索口服溶液袋装10ml:30mg规格于2021年已获批,本次新获批瓶装100ml:0.3g规格,以满足不同人群的用药需求。

截图来源:NMPA官网

盐酸氨溴索口服溶液适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。盐酸氨溴索原研由德国 Boehringer Ingelheim 公司开发,目前国内有片剂、注射剂、 口服溶液、吸入溶液等多种剂型上市。其中,盐酸氨溴索口服溶液2021年院内销售额为1.27亿元。

目前,盐酸氨溴索口服溶液已有北京亦嘉新创医疗(仿制药首家过评)、恒瑞医药黑龙江桂康医药过评,健能医药、江苏万高药业、仁合益康等企业也已先后递交该药的仿制上市申请,尚在审批审批中。

盐酸氨溴索口服溶液仿制药已过评企业
截图来源:药融云一致性评价数据库(新版)


酒石酸布托啡诺注射液:恒瑞医药拿下独家,16亿镇痛药



据5月20日的批件信息,酒石酸布托啡诺注射液的仿制药首家过评由恒瑞医药拿下,目前,该品种也是恒瑞医药的独家品种,2021年院内销售额近16亿元,同比增长6%。更多药品解析详见往期推文(恒瑞医药仿制药发力!拿下酒石酸布托啡诺注射液独家,16亿镇痛药)。


参考来源:
NMPA官网
药融云数据库


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