Lokelma美国标签更新纳入透析终末期肾病患者给药方案

医药

摩熵医药（原药融云）

2020/04/30

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阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新型口服降钾药物Lokelma（利倍卓®，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸锆钠散）标签更新，纳入一种专门用于治疗接受慢性透析的终末期肾病（ESRD）患者高钾血症的给药方案。

此次批准基于IIIb期DIALIZE试验的阳性结果，这是有史以来评估一种钾结合剂用于稳定透析患者的第一个随机、安慰剂对照试验。该试验评估了Lokelma用于接受稳定透析的终末期肾病（ESRD）患者治疗高钾血症的疗效和安全性。

结果显示，Lokelma治疗组有显著更高比例的患者（41.2%）达到主要终点并被归类为应答者（在治疗最后4周的长透析间期[LIDI]后的四分之三的血液透析过程中维持透析前的正常钾水平[4-5 mmol/L]，无需紧急抢救治疗），安慰剂组比例仅为1.0%，数据具有统计学意义（p＜0.001）和临床意义。抢救性治疗是指对严重高钾血症进行的任何必要的紧急治疗干预，以降低血钾水平。该试验中观察到的Lokelma的安全性与之前的试验一致。

Lokelma是一种钾结合剂，用于治疗成人高钾血症。由于Lokelma起效延迟，不应作为危及生命的高钾血症的紧急治疗。

此次批准，是继2018年FDA批准Lokelma治疗成人高钾血症之后，美国首次对Lokelma进行标签更新。标签更新现在包括一个针对慢性血液透析患者的给药方案，在非透析日每日一次、起始剂量为5g；在血清钾＞6.5 mmol/L的患者中，在非透析日每日一次、起始剂量为10g。

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“美国有50多万患者患有透析依赖性终末期肾病，可能面临高钾的危险。随着FDA批准的更新，Lokelma标签现在包括了治疗血液透析患者高钾血症的重要剂量指南。”

高钾血症（通常分类为血清钾水平＞5.0 mmol/L）是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病，高发于慢性肾脏病（CKD）和/或心力衰竭（HF）患者中，血液透析患者或使用常规心脏病药物（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂）的患者罹患高钾血症的风险更高。在全球范围内，CKD患者多达7亿人、HF患者多达6400万人。在伴有CKD和/或HF的患者中，高钾血症的发生率在23%至47%。

Lokelma的活性药物成分为环硅酸锆钠，这是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂，适用于治疗成人高钾血症。环硅酸锆钠采用的创新离子捕获技术，对钾离子具有高选择性，因而具有更快的起效时间与更好的耐受性。无论何种高钾血症潜在诱因，且无论年龄、性别、种族、是否有共病或是否联合使用RAASi，环硅酸锆钠均可降低患者血钾水平并将其维持在正常水平。

注：原文有删减

原文出处：LOKELMA US Label Updated to Include Dosing Guidance for the Treatment of Hyperkalemia in Patients With End-Stage Renal Disease on Hemodialysis