第4个适应症！诺华Cosentyx获欧盟批准用于中轴型脊柱关节炎

医药

摩熵医药（原药融云）

2020/04/30

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昨日（4月28日），司库奇尤单抗在中国获批用于治疗常规治疗疗效欠佳的强制性脊柱炎的成年患者，今天，该药再次传来好消息。

刚刚，诺华宣布欧盟委员会（EC）已批准Cosentyx（Secukinumab，司库奇尤单抗，俗称"苏金单抗"）用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的治疗。此次批准，也成为Cosentyx的第四个适应症。

该批准是基于3期临床PREVENT（NCT02696031）的积极数据，这也是目前为止在nr-axSpA患者中开展的最大规模的生物制剂研究。据了解，PREVENT是一项为期两年的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Cosentyx在活动性nr-axSpA患者中的疗效和安全性。研究招募了555例活动性nr-axSpA（45岁前发病，视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分评定≥40/100，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI] ≥ 4)成年患者，这些患者在研究开始前4周内接受了至少两种不同的非甾体抗炎药（NSAID），先前可能接受过TNF抑制剂（不超过一种），但应答不足。555例患者中，501例（90.3%）为先前未接受过生物疗法治疗（生物疗法初治）。患者被分为三个组，分别接受：Cosentyx 150mg皮下注射有加载剂量（诱导：150mg皮下注射，每周一次治疗4周；维持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射无加载剂量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰剂（诱导：皮下注射，每周一次治疗4周；维持：每月一次）。研究主要终点是治疗第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和强直性脊柱炎活动性评分随CRP（ASDAS-ARP）的变化。

结果显示，在治疗第16周，研究达到了主要终点：与安慰剂相比，接受Cosentyx治疗的患者中，有41.5%疾病活动性显著减少且具有临床意义（41.5% vs 29.2%，p<0.05），且改善持续至第52周。次要终点也显示出统计学意义上的显著改善，包括疼痛、疾病负担以及健康相关的生活质量。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱，包括强直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA，前者在X射线下可看到关节损伤，后者看不到。不过AS和nr-axSpA存在类似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾，若不进行治疗，会对生活质量产生重大影响。在欧盟前5大国家和美国，约有170万名nr-axSpA患者。