唯一不限PD-L1表达优先推荐的免疫药物，开坦尼®被纳入《CACA胃癌整合诊治指南2024版》

近日，在中国抗癌协会（CACA）主办的2024中国整合肿瘤学大会（CCHIO）上，《CACA胃癌整合诊治指南2024版》正式发布，康方生物全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼^®（卡度尼利单抗注射液）被推荐为一线治疗晚期胃癌全人群的首选方案，成为该指南中唯一一个不限PD-L1表达的优先推荐肿瘤免疫治疗药物。

2024年9月，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌全人群适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该适应症的获批是基于Ⅲ期COMPASSION-15（AK104-302）研究的优异阳性结果，该结果曾在2024年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告的形式重磅发布，为全球晚期胃癌患者提供了更全面和高效的免疫治疗选择，为全球胃癌免疫治疗的发展带来新的机遇，具有突破性的临床意义。

COMPASSION-15研究结果显示，无论PD-L1表达水平如何，卡度尼利联合方案相较于化疗能显著延长患者的总生存期并降低死亡风险，对于肿瘤治疗的客观缓解和远期生存获益尤为显著。即使对于PD-L1低表达人群，也展现出同样优异的疗效，有望弥补当前PD-1单抗一线治疗PD-L1低表达胃癌疗效有限的不足，为晚期胃癌全人群患者提供更全面高效的免疫治疗方案。

在意向治疗人群中，卡度尼利方案组与对照组的中位总生存期（mOS）分别为15.0个月对比10.8个月，相对降低死亡风险38%（HR=0.62, P＜0.001）；PD-L1 CPS≥5时，mOS分别为未达到对比10.6个月，相对降低死亡风险44%（HR=0.56, P＜0.001）；PD-L1 CPS＜5时，mOS分别为14.8个月对比11.1个月，相对降低死亡风险30%（HR=0.7, P=0.011）。

开坦尼^®作为世界上首个肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药，也是中国首个双特异性抗体新药，其优异的临床疗效和价值不断在临床研究中得到验证，循证医学证据日益丰富和坚实。

目前，开坦尼^®已被纳入多项权威肿瘤治疗临床实践指南，包括《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2024版）》、《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》、《CSCO胃癌诊疗指南（2024版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识（2023版）》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）宫颈癌临床实践指南：中国版》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2024）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、《中国妇科肿瘤临床实践指南》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》等。在真实世界临床应用中，卡度尼利也获得临床医生和患者的广泛认可。

目前，卡度尼利已经获批二/三线治疗复发或转移性宫颈癌（全人群）和一线治疗晚期胃癌（全人群）适应症，卡度尼利联合疗法一线治疗晚期宫颈癌的新药上市申请（sNDA）也正在审评审批中。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼^®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗；2024年9月，开坦尼^®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼^®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请正在审评审批阶段。开坦尼^®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼^®已针对胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等16种恶性肿瘤疾病开展了23项以上的临床研究。开坦尼^®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼^®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。目前，开坦尼^®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼^®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方^®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方^®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁^®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。