博腾生物热烈祝贺来恩生物mRNA TCR-T细胞疗法获NMPA IND默示许可！

2024年11月12日，广州来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”）所提交的“GZL-016注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可。GZL-016注射液是一款mRNA TCR-T细胞疗法，适应症为乙型肝炎病毒相关肝细胞癌，此次获批也标志着TCR-T细胞疗法用于实体瘤治疗领域的一项重要突破。博腾生物对此表示热烈祝贺！

GZL-016注射液通过mRNA编码T细胞受体（TCR），靶向乙肝病毒表面抗原，因此经体外改造的T细胞被赋予了特异性识别并杀伤HBV相关肝细胞癌的能力。这款自体T细胞疗法利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的临床治疗方案，旨在保证患者用药安全性的同时带来了令人期待的疗效。在治疗前，患者无需进行清淋，这进一步提高了治疗的安全性和可及性。本次IND获批，进一步证明了来恩生物的研发与创新实力。

博腾生物作为来恩生物的CDMO合作伙伴，和来恩生物密切合作，为该项目提供了药学研究相关的服务，最大限度的保证了项目交付质量和周期。双方团队紧密合作，极大地加快了GZL-016注射液的IND申请进程。

来恩生物拥有的这款自体T细胞治疗产品是全球首款（First-in-Class）针对乙肝病毒表面抗原，用于治疗乙肝相关肝细胞癌的TCR-T细胞治疗产品。这款产品此前已经获得美国FDA批准的全球第一个1b/2期IND临床试验批件，并且获得了FDA的快速通道认定。博腾生物祝愿来恩生物未来在mRNA编码TCR-T疗法领域取得更多新进展，惠及更多患者。

关于来恩生物

来恩生物 (Lion TCR) 是一家已进入临床阶段的生物科技公司，专注于TCR疗法的开发和商业化。公司前瞻性地使用了mRNA来编码TCR，应用于临床试验治疗肝癌，展现了良好的安全性和显著的疗效，并通过AI赋能的TCR发现平台，拓展靶点及适应症，为尚未解决的临床问题提供创新疗法。同时公司已布局了除了自体细胞疗法以外的现货型疗法产品平台，包含依托mRNA-LNP递送的体内TCR-T疗法等。