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天勤生物助力正大天晴抗肿瘤新药“TQB3909”获批更长周期临床

天勤生物

天勤生物Topgene

10小时前

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近日，正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”）自主研发的1类新药——BCL-2抑制剂TQB3909片，获批了更长周期临床试验许可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）为TQB3909的临床前研发提供了关键的长周期毒理试验服务，助力其成功获批临床。

TQB3909是正大天晴自主研发的一款BCL-2抑制剂，拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白（如BAK）的结合，抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。

自合作项目立项之初，天勤鑫圣专家技术团队与正大天晴研发团队精诚合作，根据TQB3909特点及申报要求，科学合理地设计了试验剂量，严控试验风险点，最终在GLP 的实验室环境和操作规范下，高质、高效地完成了TQB3909的3个月鼠加犬长周期给药毒性试验，加速了新药研发进程，为TQB3909获批临床提供了专业保障。

此次TQB3909获批临床，既显示了正大天晴在抗肿瘤药物自主研发领域的创新能力，也再次验证了天勤生物一站式生物医药临床前研发服务平台的赋能实力。天勤生物在抗肿瘤药物非临床安全评价领域积累了丰富的研发经验和深厚的科研实力，并建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，依托顶尖的专家团队，执行严苛的全流程质量管理体系，始终秉承客户至上的服务理念，已成功助力多家企业的抗肿瘤药物获批临床。

关于正大天晴

正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列中国医药工业百强榜第12位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。

正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。公司年研发投入占销售收入的17%，在研项目148个，其中创新药80个，先后承担国家重大专项课题33项，累计有效申请及专利3080项，拥有有效授权专利1137项，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。

健康科技，温暖更多生命。为社会提供优质产品是我们不变的初心，正大天晴希望为患者提供更佳的健康解决方案，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。

关于天勤鑫圣

天勤鑫圣是天勤生物的全资子公司，是新揭牌的七个湖北省级实验室之一的湖北江夏实验室重要的组成平台。天勤鑫圣I期建设总面积为16000平方米，可开展GLP条件下的小分子、大分子、ADC、细胞和基因治疗等药物的安全性评价、药代动力学研究、生物检测与毒性病理诊断分析等专业化的CRO服务，形成与园区P2、P3、P4实验室无缝对接的链式服务，为各科研院所、生物医药企业提供专业的一站式技术服务支持，加快创新药研发和转化的进程。