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有望一年只需注射2次！PCSK9靶向新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

靶向新药

美迪西Medicilon

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医线药闻

近日，悦康药业公告宣布，其全资子公司杭州天龙药业申报的YKYY015注射液在中国获批临床，拟开发治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。YKYY015是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，有望实现一年仅需注射2次。

11月3日，润都股份公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸羟氯喹《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品适用于类风湿关节炎、青少年慢性关节炎、盘状和系统性红斑狼疮及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

近日，江宁高新区企业南京艾尔普再生医学科技有限公司自主研发的“人iPSC来源心肌细胞注射液”（HiCM-188）获得FDA的新药临床试验（IND）许可。此前，这款为心力衰竭患者带来希望的细胞创新药已在中国获准临床试验，并取得安全性及有效性结果。

10月30日，东诚药业发布公告，其下属公司蓝纳成LNC PHARMA PTE.LTD.申报的¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗至少接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。

投融药事

10月31日，上海柯君医药科技有限公司宣布完成B+轮阶段性融资。本轮融资由国信创新股权领投，其它主要投资方包括谊安集团及英飞尼迪资本等，原有投资者宏海资本也持续追加投资。本次融资所得资金将用于加速推进心脑血管领域核心产品CG-0255的临床开发进程。

科技药研

10月30日，范德比尔特大学医学中心领导的研究团队利用多组学分析、单细胞基因组学和单细胞CRISPR编辑技术，对400多个散发性人类息肉样本和小鼠肠道肿瘤模型中的肿瘤发展和克隆动态进行了回溯。他们的研究表明，结直肠癌可能来源于肠上皮中的多个正常细胞，而不仅仅是单个细胞。这项研究成果发表在《Nature》杂志上。

[1]Islam, M., Yang, Y., Simmons, A.J. et al. Temporal recording of mammalian development and precancer. Nature 634, 1187–1195 (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07954-4