今日(10月31日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。 根据科伦博泰公告介绍,本次申报上市的适应症为: 用于 经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的 EGFR 突变 局部晚期或转移性 非 小细胞肺癌成人患者 。 芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT,前称SKB264/MK-2870) 是 科伦博泰 与默沙东(MSD)联合开发的 一款靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC) 。
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