【隆门Family】圣诺医药子公司达冕生物与华兰疫苗向CDE提交RSV mRNA疫苗IND申请

Sirnaomics Ltd. (股份代号2257.HK) (“本公司”,连同其附属公司,统称“Sirnaomics”,“圣诺医药”或“本集团”) 非全资子公司达冕生物-达冕疫苗(广州)有限公司(“达冕”)与华兰生物疫苗股份有限公司(“华兰”)今日联合宣布，双方已于2024年10月23日成功向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交针对呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗IND(临床试验申请）。这一重要进展标志着达冕与华兰在RSV疫苗开发领域取得显著突破，进一步巩固了双方在呼吸道预防疫苗市场的领导地位。

RSV是一种常见但具有潜在致命风险的病毒，尤其对婴幼儿和老年人群体构成严重威胁。目前，中国尚未有获得批准的RSV疫苗。达冕生物与华兰生物共同开发的RSV疫苗是中国及亚洲首个获得FDA IND批准的RSV疫苗，满足了公共卫生领域的重要需求。此次向中国CDE提交的IND申请，将使达冕与华兰能够在中国开展更大规模的临床试验，从而有效应对RSV感染。

华兰疫苗常务副总潘若文透露：此次申报的RSV疫苗是华兰依托已有技术平台、首个采用mRNA技术研制的病毒类疫苗。该疫苗成功递交IND申请，是华兰和达冕前期共同努力的阶段性成果，更是华兰秉承“一切为了人类健康”的理念，持续向传染性疾病纵深领域探索和努力的体现。我们期待在临床试验检中验其功效，早日为人类预防呼吸道合胞病毒感染、减少病痛做出贡献。除该产品外，华兰还布局了针对不同病种、采用多种技术路线设计的疫苗，将在不久后陆续申报IND、开展临床研究。”

 达冕生物首席执行官沈栋博士表示：“我们对于RSV疫苗在中国CDE的IND申请成功提交感到无比激动。这一成就不仅是对达冕与华兰团队辛勤努力的认可，更是我们在全球公共卫生挑战中承担责任的重要体现。我们期待通过临床试验的成功，进一步推动RSV疫苗在中国的上市，为更多患者带来希望。”

 达冕生物在研发领域持续创新，拥有完善的mRNA疫苗研发平台，已申请34项全球专利，并在多个传染性疾病及癌症领域积极开展研究。除了RSV疫苗，达冕还在开发针对肿瘤、单纯疱疹病毒(HSV)、流感及新冠的多种预防和治疗mRNA疫苗。

达冕生物(RNAimmune)是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发mRNA疫苗和治疗药物。公司中国总部位于广州国际生物岛，致力于利用mRNA技术为传染性疾病、癌症和其他健康挑战提供创新解决方案，以满足医疗领域的需求。公司拥有人工智能驱动的创新技术平台，并已申报了34项全球专利，拥有完整的自主知识产权。其创新技术包括创新脂质体、复制子平台、创新递送系统和创新环码平台。

公司曾入选2022年科技部国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”重点项目，并连续两年入选美国癌症研究协会年会(AACR) (2023年和2024年)。在2023年的AACR年会上，公司就KRAS广谱mRNA肿瘤疫苗向全球癌症研究者做了口头报告。达冕生物的产品线涵盖传染性疾病(如RSV、新冠、流感、HSV等)和癌症疫苗(如RAS、NY-ESO-1)，以及信使核糖核酸编码抗体。

在2023年4月，公司的新型冠状病毒广谱mRNA疫苗加强针RV-1730获得了FDA临床试验批准。2023年12月15日，预防人类呼吸道合胞病毒(RSV)感染的mRNA疫苗RV-1770获得了FDA临床试验批准，弥补了中国空白，创下了中国第一和亚洲第一。2024年4月24日，广州达冕与华兰生物达成战略合作，共同推动针对呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。2024年8月达冕入选强生全球创新企业榜。2024年10月23日，达冕完成向CDE的IND整体申报，这是中国唯一个完成中美双报，并做了产业化，和商业化布局的RSV疫苗。

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