10 月 11 日,NMPA 官网显示, 君实生物昂戈瑞西单抗获批上市, 应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。 昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体,此前君实已公布 两项 III 临床达到主要终点 。 JS002-003 和 JS002-006 是在原发性高胆固醇血症 (包括杂合子型家族性和非家族性) 和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。
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