道远已投动态|易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定

2024年10月12日，道远资本已投优秀企业易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002近期已获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌患者。这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。

-获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。

-IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡，展现了良好的安全性和有效性。

IMC002是一款基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品。这种高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性和扩展临床剂量范围，并有助于扩展其在前线治疗、联合/序贯治疗等应用场景，最终突破实体瘤治疗的难题。CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在内的多种肿瘤中高度表达，是CAR-T细胞治疗的理想靶点。

IMC002在2023年3月获得美国FDA的临床批准，并在2023年4月获得中国CDE的临床默示许可。最近，IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡。根据现有数据初步显示，在标准治疗全部失败后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展现出了良好的安全性和有效性。其中1例既往经过两线抗肿瘤治疗失败的晚期胰腺癌患者，伴肝，肺，腹膜多发转移及腹腔积液，在输注IMC002后首次肿评包括胰腺病灶即明显缩小，达到部分缓解。

关于易慕峰

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。

易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。

公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）获得了美国FDA授予的胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定（ODD），其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。

关于道远资本

道远资本是一家专注于医疗健康领域领先的私募股权投资机构，致力于用资本的力量和产业资源帮助优秀医疗健康企业快速成长，为社会提供更好的医疗产品和服务，增进人类健康。

目前道远资本共管理19支人民币基金，4支美元基金，共投资90个优秀项目，IPO项目16家（包含1家获得证监会注册批文），包括普瑞眼科（301239），锦欣生殖（HK.1951）、赛诺医疗（688108）、英诺特（688253）、天智航（688277）、维亚生物（HK.1873）、安必平（688393）、安杰思（688581）等。2024年截至日前2家企业已申报IPO，未来三年还有超过10家投资企业进入IPO流程。