和元生物热烈祝贺荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可

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热烈祝贺

2024年9月25日，和元生物合作伙伴上海荣瑞医药科技有限公司（以下简称 “荣瑞医药”）宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药II期和I期临床试验（IND）许可，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒产品。和元生物对合作伙伴这一重要里程碑事件表热烈祝贺。

和元生物备感荣幸能够参与荣瑞医药创新溶瘤病毒产品的FDA临床试验申报，并为此项目提供了溶瘤病毒生产细胞建库、病毒建库，工艺开发、分析方法开发及验证，三批GMP生产，放行以及稳定性研究的全套CMC一站式基因治疗CDMO服务。

荣瑞医药创始人兼CEO周国庆博士表示：“很高兴与大家分享这一喜讯，OVV-01的安全性和有效性已经在临床I期研究中得到初步验证，现在即将正式进入注册临床阶段，这是公司研发进展的重要里程碑。本次同时获得II期和I期两个临床批件是境外药物监管机构对我们OVV-01产品的全方位高度认可，我们也从一个临床前公司一跃成为临床中期的公司，彰显了公司在肿瘤免疫治疗领域的创新能力和国际竞争力。目前我们正在积极推动OVV-01在国内的注册申报。”

关于OVV-01：

OVV-01是一种携带NY-ESO-1肿瘤相关抗原的重组水疱性口炎病毒（VSV）。OVV-01可以特异性地在肿瘤细胞中复制，溶解肿瘤细胞，除释放出多种肿瘤抗原外，还释放出具有强免疫原性NY-ESO-1抗原，调节肿瘤免疫微环境，诱导肿瘤特异性免疫应答；促进T细胞活化、扩增、招募浸润的T细胞在肿瘤内调控免疫抑制等方式杀伤肿瘤细胞。

解决方案：

作为先进的细胞和基因治疗CDMO领军企业，和元生物可为客户的溶瘤病毒项目提供从细胞库/毒株库建库、工艺开发、GMP生产、质控到IND申报的一站式全面CDMO服务。多样化的细胞培养能力，工艺涵盖细胞工厂、滚瓶、固定床、可降解微载体以及悬浮培养，固定床生产规模最大可达600 m²，悬浮生产规模最大可达2,000 L。和元生物可满足包括腺病毒、痘苗病毒、疱疹病毒以及水疱性口炎病毒等多种溶瘤病毒的大规模生产，凭借着丰富的申报和生产经验，高效稳定地完成项目交付。

关于

荣瑞医药

上海荣瑞医药科技有限公司成立于2020年，是一家全球领先的创新驱动型肿瘤免疫联合治疗公司，专注于开发First-in-Class and First-in-human的创新药。

公司拥有溶瘤病毒疫苗和溶瘤病毒疫苗驱动免疫联合治疗实体肿瘤和血液肿瘤（OVV-Drive-IO Platform）等一系列自主知识产权和核心技术平台，具有国际领先水平的创新产品，以及深厚的企业运营管理、投融资等专业技能，聚焦于临床急需的肿瘤免疫联合治疗，为病人研发救命药。

关于

和元生物

和元生物成立于2013年，作为深耕细胞和基因治疗核心领域的高新技术企业，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用，造福生命健康。

和元秉承“整合你我资源，服务生命科学”的理念，坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观，全方位促进细胞和基因治疗从研究走向临床，已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。

Source：

[1] 荣瑞医药公众号

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作者 | George

审核 | Lillian

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和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能细胞基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务370+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件40+个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！