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人福医药两款新药获批上市，多款产品进入临床试验阶段

临床试验
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09/24
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近日，人福医药集团旗下企业2款新药先后收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。其中烟酸缓释片按照化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价，系国内首家过评。


随着人们生活水平的提高、饮食结构改变及生活节奏加快、压力增加，高血压、高血脂（血脂异常）、高血糖等“三高”人群越来越多，同时患者群呈现出年轻化的趋势。


烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白和甘油三酯水平，同时可升高高密度脂蛋白胆固醇水平。


该产品为宜昌人福药业中美双报品种，已于2019年6月10日获得美国FDA批准。



本次获批上市的另一款产品，醋酸阿比特龙片与泼尼松或泼尼松龙合用，可治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的患者。



近年来，人福医药研发投入持续增加。数据显示，2019年至2023年，企业总计投入超46亿元用于研发，其中2023年投入近15亿元，较上年同期增长51.21%，是近5年增速最高的一年。2024年上半年，企业研发投入7.06亿元，较上年同期增长10.08%。


今年上半年，人福医药旗下子公司先后获批注射用盐酸瑞芬太尼（增加适应症）、盐酸羟考酮缓释片（新增规格）、氨酚羟考酮片、盐酸氢吗啡酮缓释片、芍药甘草颗粒、麦考酚钠肠溶片、艾地骨化醇软胶囊、恩扎卢胺软胶囊等新产品，1类新药进入III期临床试验总结及申报生产准备阶段，1类中药创新药进入II期临床试验，1类化药及3类化药研发项目获批开展临床试验。


转载自：中国光谷

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