阿柏西普8mg为视网膜新生血管疾病的持续疾病控制设立新基准

VEGF 血管疾病视网膜新生血管疾病

拜耳中国

09/23

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持续的疾病控制解决了患者最大的未满足需求之一，即降低治疗频率，同时实现卓越的视力预后
阿柏西普8mg（Eylea^TM 8mg）表明，它可以通过维持视力获益、快速且稳定的积液控制以及延长新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）患者的治疗间隔来实现持续的疾病控制
Eylea^TM 8mg是目前唯一一种在欧盟和许多其他国家批准的用于治疗nAMD和DME的最长治疗间隔可达5个月的抗血管内皮生长因子（VEGF）药物

近日，眼科期刊《Eye》发表论文显示，阿柏西普8mg（Eylea^TM 8mg）可为很大一部分新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）患者提供持续的疾病控制。

持续的疾病控制解决了视网膜新生血管疾病管理中高度未满足的需求，其特征是三个互相关联的治疗目标，即保持视力获益、快速且稳定的积液控制以及延长治疗间隔。持续的疾病控制有可能解决与频繁注射和/或监测随访相关的疾病负担问题，即不依从和不持久。

关键性临床试验PULSAR和PHOTON表明，Eylea^TM 8mg通过保持视力获益、快速且稳定的积液控制，以及在96周内延长大部分nAMD或DME患者治疗间隔，实现了持续的疾病控制。其标签强调了这一点：Eylea^TM 8mg是目前唯一一种在欧盟和许多其他国家批准的用于治疗nAMD和DME的最长治疗间隔可达5个月的抗血管内皮生长因子（VEGF）药物。

法国波尔多大学医院玻璃体视网膜外科教授兼眼科主任，试验主要研究者Jean-François Korobelnik教授说，“通过持续的疾病控制，Eylea^TM 8mg为视网膜新生血管疾病的治疗树立了新的基准。这为克服现实生活中的治疗挑战提供了机会，并为改善患者预后提供可能。在我看来，Eylea^TM 8mg有可能成为年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿患者的新标准治疗。”

在PULSAR和PHOTON临床试验中，与Eylea^TM 2mg固定每8周给药一次至第96周相比，Eylea^TM 8mg每12或16周给药一次显示出最佳矫正视力（BCVA）改善的非劣效性。尚无其他抗VEGF药物能有如此大量的患者（nAMD为78%，DME为88%）达到16至24周的治疗间隔。在PULSAR试验中，与Eylea^TM 2mg相比，Eylea^TM 8mg在第16周也显示出更优的积液清除效果（一个关键的次要终点）。在PULSAR和PHOTON试验中，Eylea^TM 8mg与Eylea^TM 2mg在96周时，视网膜中心凹厚度的变化相似。Eylea^TM 8mg的安全性结果与Eylea^TM 2mg相当。

Eylea^TM 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）已在欧盟、日本和其他市场获批用于治疗nAMD和DME。在美国，Eylea^TM HD（阿柏西普 8mg）也已获批用于上述适应症。拜耳已在其他市场提交了8mg阿柏西普的上市申请。

Eylea^TM 8mg（阿柏西普8mg，美国为Eylea^TM HD）由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅^®（阿柏西普2mg）和Eylea^TM HD的独家权力。拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅^® 2mg和Eylea^TM 8mg的销售利润。

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关于PULSAR和PHOTON研究

PULSAR和PHOTON是随机、双盲、阳性对照的关键性试验。两项试验均在全球多个中心进行，具有相似的研究设计和研究终点。nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究分别评估了在完成负荷期每月一次治疗后，阿柏西普8mg 12周和16周给药方案对比Eylea™（阿柏西普2mg）每8周一次给药方案的疗效和安全性，主要终点为第48周达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。两年的数据标志着双盲研究（第96周）的结束，可以选择将治疗间隔延长至24周，并为患者提供可选的1年开放标签扩展至第156周。两项临床试验中的患者在基线时均被随机分配到三个不同的组。在这两项研究中，1164名患者接受了阿柏西普8mg的治疗。从第16周开始，在严格的、临床相关的、以患者为中心的给药方案调整（DRM）标准下，对阿柏西普8mg组的所有患者进行持续评估。第一年，如果符合疾病进展的DRM标准，阿柏西普8mg组患者给药间隔缩短至每8周一次，且此缩短的间隔不能再次延长直至研究的第二年。第二年，如果满足DRM标准，阿柏西普8mg组的患者可以缩短或延长给药间隔。Eylea™（阿柏西普2mg）组的所有患者在整个参与试验期间保持固定的8周给药方案。PULSAR试验的主要申办方为拜耳，PHOTON的主要申办方为Regeneron。

关于nAMD和DME

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗出，就会影响到负责敏锐的中央视觉和精细视觉的黄斑区。渗出的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.96亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2.88亿。大约10%的AMD患者会发展到nAMD类型。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗出累及黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2700万人患有DME。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。