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比邻星企业新闻 | 乘典生物医药核心管线CD-001获美国FDA临床试验默示许可

CD8 FDA

比邻星创投

09/23

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比邻星创投·报道

9月20日，中国·苏州，比邻星创投投资企业，专注于免疫治疗领域的临床阶段创新型生物技术公司乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，其自主研发的靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物CD-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默示许可（IND172890），标志着CD-001即将在美国启动临床试验，为全球癌症患者带来新的治疗希望。CD-001亦是国内研发的首个此类产品获批美国IND。

乘典生物是比邻星在创新药赛道的众多优秀案例之一，比邻星创投围绕抗体/细胞因子、髓系新靶点、免疫重定向、溶瘤病毒及自免细胞疗法进行了多层次布局，经典案例不仅有聚焦下一代肿瘤免疫疗法，首创特异性靶向和扩增T细胞的新型治疗策略的乘典生物，还包括围绕髓系细胞免疫检查点白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B，利用生物学平台的协同效应的以明生物；首创病毒激发颗粒，将婴幼儿时期疫苗接种或病毒感染获得的记忆免疫系统以高度特异性“重定向”至肿瘤组织，持续杀伤肿瘤细胞的VERIMMUNE；依托痘苗病毒的新一代溶瘤病毒平台，提高了对肿瘤的特异性，降低了神经毒性并增强疗效，并实现静脉给药的微可蔚生物；全球第一家进入临床试验的基于CD8+ Treg通路自身免疫病细胞疗法的Avotres；世界上基于非降解分子胶的创新药物发现及开发领域的领导者Rapafusyn Pharmaceuticals；全球FIC髓鞘再生靶点和神经免疫透脑小分子创新药物研发平台迈巴制药等。

关于•乘典生物

CDBIOPHARMA

乘典（苏州）生物成立于2021年4月，是由资深免疫学家和具有丰富制药行业经验资深专家创立的一家处于临床阶段的创新型生物技术公司，专注于解决免疫治疗领域中尚未满足的临床需求，开发新一代免疫疗法。公司首创性提出将细胞因子靶向特定免疫细胞的精准治疗策略，通过三大核心技术（ImmuX技术、FusionX技术及IME Cell技术）创建了独创的双靶融合蛋白平台。公司的研发管线覆盖多疾病领域，包含肿瘤、慢性病毒感染和自身免疫性疾病。乘典生物的愿景是通过靶向特定免疫细胞，精准调控免疫反应策略，开发新一代的免疫治疗药物，最终改善和提高免疫相关疾病患者的生活质量。

关于•CD-001

CD-001

CD-001是乘典生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗有效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。在临床前研究中，CD-001在多种小鼠肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤治疗效果，同时在猴子毒理研究中展现了良好的安全性和药代动力学特性。目前该药物已获美国FDA的IND临床默认许可，为下一步的临床研究铺平了道路。