中国生物制药CD3×CD20双抗癌症新药TQB2825再获批临床

近日，中国生物制药下属企业正大天晴收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类创新药CD3×CD20双特异性抗体TQB2825开展联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床试验。

2022年我国淋巴瘤新发病例约8.52万人，新增死亡约4.16万人^[1]，表明淋巴瘤仍是目前严重威胁生命健康的疾病之一。B-NHL是最常见的淋巴瘤类型，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等多种亚型。化疗是目前B-NHL主要的治疗方式^[2]，但部分患者在一线治疗后仍发生复发或难治，临床上需要新的治疗方案来改善这一情况。

TQB2825是一种新型CD3×CD20双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤细胞的CD20和T细胞的CD3，诱导T细胞活化、增殖和细胞因子释放，并靶向杀伤肿瘤细胞，从而实现临床获益^[3]。体内药效学研究结果显示，TQB2825能够抑制外周血单个核细胞（PBMC）肿瘤细胞混合共同接种的小鼠皮下移植瘤生长，展现出抗肿瘤活性。为研究TQB2825用于CD20阳性血液肿瘤受试者的安全性和初步疗效，TQB2825在国内开展了首个临床试验（TQB2825-I-01），其部分研究数据表明，TQB2825对包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤在内的多种类型B-NHL均能带来获益，部分患者可以获得缓解。

目前国内上市的CD3×CD20双抗药物均为进口，可负担性较差。本次TQB2825获批临床，将在单药显示初步获益的基础上，进一步验证其在中国人群中联合免疫化疗的有效性和安全性，有望为这部分患者带来更多更经济的治疗选择。

近年来，中国生物制药以未被满足的临床需求为导向，专注创新研发，开拓管线布局，目前已进入创新药密集收获期，创新产品数量不断攀升。同时，公司积极助力提高患者的药品可及和可负担性，为广大患者带来获益。

参考文献：

1.魏文强,赫捷,等. 2022 年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤学杂志，2024 Mar 23;46(3):221-231.

2.许旋旋,吴凡,张家奎,等.利妥昔单抗对B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体液免疫的影响［J］．中国现代医学杂志，2019，29:33-39.

3.吴家金,平凌燕,朱军,宋玉琴.靶向药物治疗弥漫大B细胞淋巴瘤研究进展.白血病·淋巴瘤, 2023,32(3) : 143-146.

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