近日，四川汇宇制药股份有限公司 “注射用环磷酰胺”（化学药品4类）经国家药品监督管理局公告，批准上市，本次获批0.2g和1g两个规格。环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于白血病（急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病）、恶性淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤）、转移性和非转移性的恶性实体瘤（卵巢癌、乳腺癌等等）、进行性自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、psoriatic关节病、系统性红斑狼疮等等）的治疗，也可用于器官移植时的免疫抑制治疗，对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。环磷酰胺属于烷化剂，在体内被肝脏细胞代谢为醛基化合物后具有较强的烷化能力，能够干扰DNA合成和复制，进而阻止肿瘤细胞增殖。环磷酰胺通过抑制肿瘤细胞DNA合成来发挥其抗癌作用。注射用环磷酰胺为医保甲类、国家基药，是目前最广泛的抗癌药物之一，被NCCN 指南2023慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，中国成人风湿免疫性疾病患者疫苗接种专家共识（2023版）等推荐使用。据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端注射用环磷酰胺的销售额约2.03亿元，同比增长6.32%。
原研 Baxter Deutschland GmbH 的注射用环磷酰胺已在国内上市。目前国内有 5 家企业持有注射用环磷酰胺的批件，汇宇制药的注射用环磷酰胺是该产品首家按新注册分类申报上市的企业，被CDE纳入优先审评，也是第二家视同通过一致性评价的企业。汇宇制药坚定“为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病”的使命，目前公司已有33个药品获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且其中多个品种为首家或前三家过评。未来三年，汇宇制药预期新增超过16个品种获批上市。此外，公司亦在加码创新药研发，全力打造可持续发展的产品矩阵。关于汇宇制药
一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有33个优质仿制药获批上市，8个产品进入国家集采，在海外有23个产品获批上市。公司在研项目超过100个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。
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