热烈祝贺吉迈生物mRNA管线LY01620 IND获批！

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热烈祝贺

近日，和元生物合作伙伴南京吉迈生物技术有限公司（简称“吉迈生物”）自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗LY01620的临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。和元生物对合作伙伴的重要里程碑表示热烈祝贺！

▲ 图片来源：CDE官网截图

和元生物在该项目中提供了质粒菌种库建库、工艺开发、分析方法开发、方法验证、GMP生产、稳定性研究、质控放行、申报资料撰写的一站式CDMO服务。

目前，全球范围内尚未有HPV治疗性疫苗上市，LY01620是基于吉迈生物自主研发的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统开发的首款获批进入临床的产品，有望应用于HPV感染后的不同病程阶段。现有的HPV疫苗均为预防性疫苗，通过诱导产生特异性抗体，来预防未发生的感染，但预防性疫苗不能清除已有的HPV感染或治疗HPV相关疾病，一旦被HPV持续感染后，接种预防性疫苗亦无法发挥作用。此外，中国的HPV疫苗接种率长期处于较低水平，致HPV的感染风险相对较高。

LY01620利用mRNA表达HPV特异性抗原E6/E7，通过诱导机体产生特异性T细胞免疫清除HPV感染的宫颈上皮细胞，阻断癌变过程并使宫颈上皮细胞恢复正常。临床前研究表明，LY01620在不同种属动物均可诱导抗原特异性T细胞免疫，具有良好的免疫原性；在体内荷瘤小鼠模型上可产生作用机制相关的显著的抗肿瘤作用；在重复给药毒性试验中没有观察到明显的毒性作用，具有良好的安全性特征。

研发过程中，LY01620实现多项技术创新，包括对帽类似物、调控元件、抗原序列的设计和优化；同时，吉迈生物建立特色的mRNA检测技术及全过程质量控制技术，保证产品高质量标准及稳定性。

近日，和元生物荣幸地收到了来自吉迈生物的一封感谢信。和元生物坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，客户的满意和认可是我们前进的动力。和元生物将在细胞与基因治疗领域不断创新，以持续的突破和卓越的品质来兑现对客户的承诺。

2024年8月13日

吉迈生物

和元生物可提供mRNA核酸药物的一站式CDMO服务

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吉迈生物

吉迈生物是绿叶生命科学集团旗下致力于基因和核酸特色药物技术开发的子公司，聚焦传染病和肿瘤免疫学领域，拥有寡核苷酸、mRNA药物开发与LNP递送技术平台，为解决传染性疾病、遗传性疾病、难治性肿瘤等提供更先进、更有效的临床治疗手段。另外，吉迈生物也正在扩大腺相关病毒（AAV）载体对战略性选择的细胞靶点的使用，包括视网膜、肝脏和中枢神经系统。

关于

和元生物

和元生物成立于2013年，作为深耕细胞和基因治疗核心领域的高新技术企业，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用，造福生命健康。

和元秉承“整合你我资源，服务生命科学”的理念，坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观，全方位促进细胞和基因治疗从研究走向临床，已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。

Source：

[1] 吉迈生物公众号

[2] 吉迈生物官网

END

作者 | Eun

审核 | Lillian

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和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能细胞基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务330+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件40个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！