国内首个！齐鲁制药「雷珠单抗注射液」生物类似药获批上市

8月19日，据NMPA公示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）已获批上市，是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。

雷珠单抗由罗氏原研，是一款VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。于2006年6月首次在美国上市，成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。

2011年12月，雷珠单抗在国内获批上市，并陆续获批湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管（CNV）导致的视力损害、早产儿视网膜病变以及中重度至重度增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）等适应症。

此前，齐鲁制药已完成两项QL1205的临床试验。其中一项是随机、双盲、平行两组、阳性对照、国际多中心3期临床试验，旨在比较QL1205与原研产品在新生血管年龄相关性黄斑变性患者的安全性和有效性；另一项是随机、双盲、平行、阳性对照1期临床试验，旨在比较QL1205和原研产品在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、药代动力学及药效学。

今年1月，齐鲁制药雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）已获欧盟批准上市，成为国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种常见的与年龄相关的眼科疾病，是导致视力下降和不可逆视力丧失的主要原因之一。湿性AMD（wAMD）又称为新生血管性AMD（nAMD），是一种晚期AMD类型，也是导致老年人出现严重视力丧失和失明的主要病因。这类患者的视网膜下面会出现不正常的血管增生，这些血管可能会渗出液体或血液，导致肿胀和黄斑受损。目前，wAMD的标准治疗是玻璃体腔注射抗VEGF药物。