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国内首款！纽脉医疗球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品获批上市

上海市浦东新区生物产业行业协会上海市浦东新区生物产业行业协会
2024/08/15
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主动脉瓣膜



近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，也是本市企业今年获批的第7款Ⅲ类创新医疗器械。




该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。

该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。



经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。



今年，本市共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。药监部门将加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。



信息来源：上海药监


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