张江药闻 | 凯思凯迪CS060380在国内获批临床

8月9日，由凯思凯迪开发的具有独立自主知识产权的1类新药CS060380的临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。为瞄准更广阔的新药市场，该项目采取“中美双报”的研发策略，并于2024年5月10日已获得FDA默示许可。

CS060380是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称MASH）患者。同靶点药物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月14日通过加速审批途径获得FDA批准，用于治疗伴中重度肝纤维化的成人NASH患者，是获得FDA批准的首款NASH疗法。

CS060380作用靶点与MGL-3196相同，高度特异性富集于肝组织。对标MGL-3196，CS060380呈现出积极的临床前数据，活性和选择性优于MGL-3196，尤其在NASH小鼠模型中可改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。其临床试验获批有望为NASH患者提供安全有效的潜在治疗选择，是一种潜在的Best-in-Class强效选择性THR-β激动剂。

“CS060380临床试验申请获批，标志着凯思凯迪团队在NASH治疗领域又迈出了坚实的一步，这是公司一直坚持践行以技术研发为基础，以临床需求为导向，布局多靶点研发组合，挖掘协同研发策略的实际成效。CS060380是继CS060304之后，公司又一个中美双报双批且具有独立自主知识产权的1类新药进入到临床试验阶段。

NASH是一种慢性代谢性肝病，可进展为肝硬化甚至肝癌。我们将加快推进I期临床试验，为中国乃至全球的NASH患者带来更多的创新疗法。凯思凯迪一直致力于开发创新药物，以满足临床上未被满足的医疗需求。我们将继续不懈地努力，同时与世界各地的临床机构和专家紧密合作，共同致力于推动CS060380在NASH治疗领域的研发。”