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热烈祝贺
近日，由上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（简称“赛尔欣生物”）申办的“评价调节性T细胞（Treg）治疗神经退行性疾病安全性和耐受性的开放、单臂、单中心临床研究（方案编号：NP001-NDD02）”项目通过郑州大学第一附属医院伦理委员会的伦理审查，获得伦理审查批件。和元生物对合作伙伴赛尔欣生物的重要进展表示热烈祝贺！
该项目研究牵头单位是郑州大学第一附属医院，项目主要研究者是生物细胞治疗中心/生物免疫治疗病区张毅教授和神经内科三许予明教授，伦理审查批件号为：S2024-K010-001、S2024-K010-002。NP001 Treg细胞注射液，将在肌萎缩侧索硬化（ALS）、多系统萎缩（MSA）、阿尔茨海默病 （AD）患者中进行安全性和耐受性的开放、单臂、单中心临床研究。
本研究为全球首次应用鞘内注射的方式进行Treg临床研究，将通过本研究初步探讨NP001人体试验（FIH）鞘内注射的安全性与有效性剂量。
作为国内唯一专注于Treg细胞治疗药物研发企业，赛尔欣生物研究团队在严谨审慎前提下加快推进NP001项目IIT临床试验的开展。赛尔欣的Treg的研发管线处于国内这一领域的最领先地位，除进展最快已获批伦理的NP001项目，公司还有多款基因编辑及同种异体项目在研，整个研发管线都是赛尔欣生物完全自主创新的项目。
Treg细胞治疗药物在全球还没有获批上市的产品，大部分还处在临床前研究阶段，此次赛尔欣NP001项目伦理获批，预示着我国Treg细胞治疗药物开发已走在国际领先水平。和元生物为NP001项目提供了非注册临床试验样品制备与检测服务，未来也将与赛尔欣生物携手共进，为其多条管线提供IND申报CMC服务以及临床样品生产服务。希望通过双方的合作，能够加快Treg细胞疗法的研究进展，共同造福患者，解决目前这一领域几乎无药可医的现状。
近日，和元生物收到了赛尔欣生物的一封特别的感谢信。和元生物坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，客户的满意和认可是我们前进的动力。和元生物将在细胞与基因治疗领域不断创新，以持续的突破和卓越的品质来兑现对客户的承诺。
赛尔欣生物
感谢信
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郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心
郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心/生物免疫治疗病区，是具有较大影响力的免疫治疗技术研发和临床研究中心；在张毅教授的带领下，围绕肿瘤免疫和细胞治疗，聚焦科学研究、成果转化、临床治疗和精准检测一体化发展，能够完全自主开展肿瘤免疫治疗技术研发到应用的全链条工作，涵盖免疫治疗技术研发、临床级别细胞生产、临床试验开展、临床患者指标监测全过程；自2016年以来，通过自主研发和合作开发等方式，主持开展50余项免疫和细胞治疗临床研究，涵盖了CAR-T细胞、TCR-T细胞、肿瘤新抗原疫苗、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）等国际领先的免疫治疗技术。
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郑州大学第一附属医院神经内科
郑州大学第一附属医院神经内科是国家神经疾病区域医疗中心建设单位，国家卫生健康委神经内科重点专科，拥有国家神经系统疾病临床医学研究中心河南分中心、国家卫健委首批高级卒中中心、国家卫健委脑健康与认知障碍规范化诊疗首批示范中心、河南省神经遗传变性病医疗质量控制中心和诊疗中心、国家卫健委脑血管病防治重点实验室（共建）、河南省神经遗传变性病医学重点实验室等临床与科研平台。
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赛尔欣生物
赛尔欣生物成立于2022年，专注于开发治疗神经退行性疾病和自身免疫性疾病多模式 Treg 细胞疗法，是国内唯一一家专注于进行Treg细胞治疗药物开发且进展最快的医药创新研发企业。Treg能够多机制有效抑制促炎细胞的增殖和功能，经过多年的探索研究发现，Treg还有组织修复的功能。结合不同适应症的致病机理，赛尔欣设计了完全自主创新的研发管线，从免疫抑制、组织修复和免疫耐受等方面逐步达到疾病治愈的目的。赛尔欣秉承“解决未满足临床需求”的核心使命，以“以患者为本，诚信、实干、执着”为核心价值观，引领Treg产业化开发。
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和元生物
和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦细胞与基因治疗领域的生物科技公司，专注于为细胞与基因治疗的基础研究提供载体研制、基因功能研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、免疫细胞与干细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的细胞与基因治疗CXO集团企业，加快细胞与基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动细胞与基因治疗行业发展，造福人类健康！
Source：
[1] 赛尔欣生物公众号
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作者 | Eun
审核 | Lillian
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和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务330+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件40个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！
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