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  • 25亿空间的仿制药大品种，连续11次上市失败
    审批动态
    25亿空间的仿制药大品种，连续11次上市失败
    2024年8月5日，国家药监局网站显示，A股上市药企九典制药的的氟比洛芬凝胶贴膏，收到"药品通知件"。 这意味着，该款仿制药大品种此次未被顺利批准上市。 根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。
    生物前哨
    2024-08-16
    仿制药
  • Global XDC 2024 | ADC“神药”在国内获批胃癌适应症
    审批动态
    Global XDC 2024 | ADC“神药”在国内获批胃癌适应症
    8月13日，NMPA官网显示，德曲妥珠单抗获批第三个适应症，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 德曲妥珠单抗被认为是ADC领域的“神药”，在HER2型实体瘤中大有取代其他靶向药物的潜质。 中国的胃癌发病率和死亡率居高不下，且大多数患者在确诊时已经步入晚期阶段，治疗手段有限，且HER2阳性患者耐药还是一大问题。
    生物前哨
    2024-08-16
    HER2 胃-食管结合部腺癌 ADC
  • 涉国谈药、易短缺药！多批药品挂网申报情况公布
    招标采购
    涉国谈药、易短缺药！多批药品挂网申报情况公布
    近日， 青海省药品采购中心发布《 关于公布部分药品挂网采购企业申报信息及开展配送关系确立工作的通知 》（下称《通知》）。 短缺（易短缺）药品（第十五批） 合计 3个 。 药品生产企业可直接配送挂网药品，也可按挂网的品种分别委托 2～3 家在我省具备药品配送资质的经营企业进行配送，配送区域必须覆盖全省。
    医药健康资讯
    2024-08-16
    国谈药 短缺药
  • 多个药品质量抽检不合格！
    招标采购
    多个药品质量抽检不合格！
    昨日， 上海市医药集中招标采购事务管理所 发布 《 关于2024年度部分中药饮片质量抽检不合格的公告（第三期） 》（下称《公告》）。 《公告》显示，根据上海市药品监督管理局发布的《上海市药品监督管理局关于2024年第1期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕15号）》有关内容，对 不符合质量抽检 的 中药饮片 进行公告，具体如下：。 北京仟草中药饮片有限公司 的 射干。
    医药健康资讯
    2024-08-16
    药品质量
  • 首个！国产First-in-Class特应性皮炎新药IND申请获美国FDA批准
    审批动态
    首个！国产First-in-Class特应性皮炎新药IND申请获美国FDA批准
    近日，深圳零一生命科技 （以下简称“零一生命”） ，一家专注于人体微生态资源开发和应用的技术平台型公司，宣布其用于治疗特应性皮炎 （Atopic Dermatitis, AD） 的新药AD101的临床试验申请 （IND） 已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准，即将启动Ⅰ期临床试验。 AD101是由零一生命自主研发的的一款全球First-in-Class小分子原创新药，是零一生命原创新药业务的核心产品之一，其IND获批是零一生命皮肤微生态新药研发的一个重要里程碑。 AD101在临床前研究中表现出强效治疗AD的活性，药效优于其他多种已上市外用药物。
    同写意
    2024-08-16
    特应性皮炎 IND
  • 媲美ADC，下一个创新王者
    前沿研究
    媲美ADC，下一个创新王者
    Alnylam今年Q1跨越盈亏平衡线，Q2盈利1.38亿美元，诺华2024年上半年TOP20销售额药物中，siRNA长效降脂针Leqvio成为增长之最，销售额同比增速137%。 2023年本土药企小核酸融资情况梳理。 Alnylam在打通小核酸的任督二脉（递送技术平台）之后，产品开发成功率极高，累计已有5款产品获批上市。
    新康界
    2024-08-16
    ADC
  • 有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理
    审批动态
    有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理
    日前，浦东创新药企业——君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。 这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请，如若获批，有望成为我国首个晚期 黑色素瘤一线 免疫疗法。 黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万。
    科Way
    2024-08-16
    PD1 黑色素瘤
  • 第十批国采将至！超180个品种满足门槛
    招标采购
    第十批国采将至！超180个品种满足门槛
    180余个品种满足国采基本条件。 集采参与机构持续扩围。 在中国公立医疗机构终端，这180余个品种2023年的销售规模合计超过1100亿元。
    新康界
    2024-08-16
    国采
  • 国家药监局发布25个新批件，1个药品过评
    研发注册政策
    国家药监局发布25个新批件，1个药品过评
    昨日（8月15日），国家药监局发布2024年08月15日药品批准证明文件送达信息，共有25个受理号获批， 其中有1个药品 过评 ，具体详情如下：。 江苏神龙药业的 尼莫地平注射液 。 尼莫地平 用于预防和治疗因蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛所造成的脑组织缺血性损伤，改善老年性脑损伤患者的记忆障碍，还可用于缺血性脑血管病、偏头痛、突发性耳聋等。
    新康界
    2024-08-16
    国家药监局
  • 参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药
    前沿研究
    参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药
    国家药监局 关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告 （2024年第101号）。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。 2024年8月12日。
    重庆药品交易所
    2024-08-16
    感冒 参苏感冒 非处方药
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