今年上半年，不少跨国药企中国区架构或管理层密集迎来重大变化，外界对于其中国区业绩表现更多了几分关注。 按如此趋势发展，默沙东中国区业绩2024年能否稳坐榜首，仍留下不少悬念。 不过，随着上半年业绩披露，跨国药企大多清一色提高了预期。

医疗服务是医疗卫生体系的重要部分，在过去15年，医疗服务机构数量和医疗服务使用量有了快速增长，服务技术和水平有了很大提高。 从2009年到2021年，三级医院门诊量增加了224%，住院量增加了332%，远超过其他级别医院服务的增加。 2021年三级医院门诊量占整个医院门诊量57%，住院量占了56%。

CAR-T细胞产品的一个主要障碍是最终产品中CAR-T阳性细胞数量的差异性，这使得数据比较变得困难。 因此非常有必要开发一种标准化的CAR-T细胞纯化方法，以便于比较临床前和临床研究，并提高研究效率。 大部分CAR设计离不开scFv, 而scFv的构成需要使用linker连接重链可变区VH和轻链可变区VL，研究人员常用的linker是G4S, 因此理论上利用anti-G4S的抗体可以富集大部分CAR-T阳性细胞。

8月14日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 科伦博泰 注射用芦康沙妥珠单抗 拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的 局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌成人患者 。 公开资料显示， 芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的ADC 。 目前， EGFR-TKI是 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗方案。

在北京市医保局开展的“双通道”管理试点工作中，同仁堂商业公司北京连锁五家药店成为北京首批“双通道”零售药店。 参保人员可凭医生开具的处方到试点药店购买“国谈药”。 市医保局首批选择了17家定点医院，并遴选了距离近、具有经营“国谈药”经验的定点药店，一对一开展“双通道”管理试点工作，由试点药店供应试点医院暂无法配备且治疗必需的“”国谈药”。

随着全球医药行业投融资市场遇冷，国内创新药企的发展策略正在逐渐转变，以适应新的发展环境。 近年来，国产创新药跨境License out交易数量和交易金额都呈现出增长态势。 可以看到，当前国内创新药企正在回归biotech的初心，更加聚焦核心管线、专一领域研发。

辉瑞阿昔替尼新适应症上市申请获受理。 8 月 16 日，CDE显示，辉瑞阿昔替尼的新适应症上市申请已经获得受理（受理号：JXHS2400055、JXHS2400054）。 根据阿昔替尼正在开展的临床研究进度，该药本次申报的新适应症可能为一线治疗肾细胞癌。

《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，2023年，协议期内谈判药品报销2.4亿人次，通过谈判降价和医保报销，当年累计为患者减负近2300亿元。 2023年8月24日，国家医保局发布消息称通过医保目录准入谈判，已累计将26种罕见病用药纳入医保药品目录，叠加其他药品准入方式，目前获批在我国上市的75种罕见病用药已有50余种纳入医保药品目录。 国家药监局也高度重视罕见病用药等临床急需药品研发与上市，今年5月以来，《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》以及该试点工作计划配套的申报指南、实施框架的征求意见稿、《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》相继发布，2024年6月，国家药监局就《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》公开征求意见。

交易简要内容： 公司控股子公司泸州步长拟与俄罗斯公司 LANCET 签 署《经销和许可协议》，泸州步长拟许可 LANCET 在欧亚经济联盟（俄 罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦）和乌兹别克 斯坦（以下简称“地域”）内，就注射用 BC001（适应症为癌症的治疗， 包括晚期胃癌及胃食管交接处腺癌）作为产品上市许可的持有人进行产 品的注册、包装和质量控制，以及作为地域内的独家经销商对产品进行商业化等。 在当 前中国医药企业积极“走出去”的大背景下，为实现山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“步长制药”）产品国际化战略，为公司带来更 好的经济效益，同时提升公司品牌的影响力，公司控股子公司四川泸州步长生物 制药有限公司（以下简称“泸州步长”）拟与俄罗斯公司 LANCET JOINT-STOCK COMPANY（以下简称“LANCET”）签署《经销和许可协议》，泸州步长拟许可 LANCET 在欧亚经济联盟（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉 斯斯坦）和乌兹别克斯坦内，就注射用 BC001（适应症为癌症的治疗，包括晚期 胃癌及胃食管交接处腺癌）作为产品上市许可的持有人进行产品的注册、包

近日， 惠每资本已投企业辉大基因 宣布继2023年5月16日获得 美国发明专利授权 后，由公司科学家团队 自主开发的新型DNA编辑系统 CRISPR-Cas12i（ Cas12Max ® 系统）的 中国发明专利ZL202380012151.6（专利授权公告号为CN117460822B） 已于2024年8月2日通过优先审查途径，在进入国家阶段后仅8个月的时间便快速 获得中国国家知识产权局授权， 与已授权的美国发明专利以及众多海外同族专利申请一起构建了 中国首个CRISPR-Cas12i系统的底层专利海内外广泛布局。 该专利涵盖辉大基因自主开发的hfCas12 Max ® 高编辑活性核酸酶，包含hfCas12 Max ® 的CRISPR-Cas12i系统（Cas12 Max ® 系统）及其在DNA编辑方面的使用。 截至目前， 公司在全球范围内拥有35件发明专利家族，包括91项有效专利申请和17项授权专利，同时获得诸多国内外商标注册证。”。