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  • 围攻9价，国产HPV疫苗大变革
    审批动态
    围攻9价，国产HPV疫苗大变革
    近日，国产HPV疫苗赛道喜讯频传。 8月12日，万泰生物宣布“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）”被CDE拟纳入优先审评品种公示名单。 万泰生物9价和康卫士3价这两款HPV疫苗的积极进展将再一次掀起国产HPV疫苗的大变革。
    药时空
    2024-08-17
    HPV 疫苗
  • 万字全景盘点：北京的31家合成生物企业
    公司动态
    万字全景盘点：北京的31家合成生物企业
    打造具有全球影响力的合成生物制造产业创新高地，北京在行动。 近日，北京市科委中关村管委会会同市发展改革委、市经济和信息化局等部门编制了《 北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）（征求意见稿） 》。 计划指出，基因编辑、基因测序等前沿生物技术加速突破，人工智能、大数据等新一代信息技术升级迭代，与全球产业变革形成历史性交汇， 以合成生物技术为底层支撑的生物制造成为全球科技和产业竞争的制高点之一 。
    药时空
    2024-08-17
    中关村 合成生物企业
  • 合成生物将颠覆多少行业？1000位高管：99%！
    人事变动
    合成生物将颠覆多少行业？1000位高管：99%！
    合成生物领域有一句经典的口号，叫“万物皆可合成”。 近日，凯捷研究院（Capgemini）发布了一份名为 《Unlocking the potential ofengineering biology：The time is now》 的研究报告。 合成生物 将颠覆几乎所有行业。
    药时空
    2024-08-17
    合成生物
  • 上海第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单公布
    研发注册政策
    上海第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单公布
    浦东发布
    2024-08-17
    上海 创新药
  • 国产胰岛素一哥，破釜沉舟一年少挣20亿，开始反转
    公司动态
    国产胰岛素一哥，破釜沉舟一年少挣20亿，开始反转
    甘李药业用一场“破釜沉舟”式的布局，重启新棋盘以夺天下。 这个市场不会再平静了，而是悄无声息地卷入了一场厮杀的漩涡之战。 甘李药业是最典型的例子。
    E药CM10
    2024-08-17
    胰岛素
  • 首款ADC遭FDA拒批，Byondis仍然将同平台两款ADC推进临床
    审批动态
    首款ADC遭FDA拒批，Byondis仍然将同平台两款ADC推进临床
    BYON3521 是 Byondis 研发的一款 cMET 靶向的 ADC ，采用工程化的抗体 HC-P41C/ SYD2884 ， payload 为 seco-DUBA ， DAR 值为 1.8 。 BYON3521 结构。 BYON3521.001 是 2022 年 3 月 21 日正式启动的一项评估 BYON3521 单药治疗 cMET 表达的 la/m 实体瘤患者的临床 I 期试验，计划入组 150 例患者， ClinicalTrials 网站显示目前实际入组 31 例患者。
    抗体圈
    2024-08-17
    ADC
  • 第 4 项！阿斯利康 PD-L1 单抗新适应症中国申报上市，治疗卵巢癌
    审批动态
    第 4 项！阿斯利康 PD-L1 单抗新适应症中国申报上市，治疗卵巢癌
    8 月 16 日，CDE 官网显示，阿斯利康在国内递交了 度伐利尤单抗注射液 的新适应症上市申请（ JXSS2400066/7 ）。 Insight 数据库推测，该药本次申报的新适应症可能为： 治疗新诊断的晚期高级别上皮性卵巢癌患者 。 度伐利尤单抗目前已在美国、日本、欧盟、中国内地等多个国家和地区获批上市。
    抗体圈
    2024-08-17
    卵巢癌 卵 PD-L1
  • 阿斯利康三特异性抗体癌症新药在中国申报临床
    审批动态
    阿斯利康三特异性抗体癌症新药在中国申报临床
    今日（8月17日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上宣布，阿斯利康公司（AstraZeneca）开发的新型药物AZD5492已在中国提交临床试验申请，并已被正式接受。 值得注意的是，这是该药物首次在中国进行临床试验的申请。 AZD5492是一款独特的三特异性单克隆IgG1抗体，其设计具有不对称性。
    抗体圈
    2024-08-17
    癌症 抗体癌症 三特异性抗体癌症
  • ADC企业盘点：百力司康
    公司动态
    ADC企业盘点：百力司康
    百力司康生物医药（杭州）有限公司（简称“百力司康”）于2017年12月在浙江省杭州市钱塘区成立，是一家由多位留美海归博士共同创建，拥有自主知识产权的生物医药研发型临床阶段国家高新企业，专注于抗肿瘤生物大分子创新药的研发和产业化。 公司自创立以来，以未满足的临床需求为导向、丰富的工业界创新药研发全生命周期的经验积淀为基础，通过自主研发和外部合作双轮驱动的模式，围绕多种肿瘤适应症，不断开拓和布局差异化的大分子生物创新药梯度产品管线，建立和完善多种产品技术平台及符合国际GMP标准的抗体和ADC自有产能。 秉承“集百家之力，司大众之康”的公司核心价值理念，通过多层次的合作与发展维度，百力司康将继续着力创新药的布局，尽早地使更多的临床患者获益。
    抗体圈
    2024-08-17
    肿瘤 ADC企业
  • 抗体偶联药物耐药机制
    前沿研究
    抗体偶联药物耐药机制
    摘要： 随着单克隆抗体、免疫检查点抑制剂、双特异性抗体和创新的T细胞疗法的出现，癌症患者的治疗在过去几十年中发生了戏剧性的变化。 抗体-药物偶联物（ADCs）也彻底改变了癌症治疗。 已有几种ADCs在血液学和临床肿瘤学中获得批准，例如用于治疗转移性乳腺癌的曲妥珠单抗-美坦辛（T-DM1）、曲妥珠单抗-德鲁替康（T-DXd）和萨西图珠单抗-戈维替康（SG），以及用于治疗尿路上皮癌的恩福图珠单抗-维多汀（EV）。
    生物制品圈
    2024-08-17
    抗体偶联药物耐药
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