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Pharma CMC

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共发布文章:361篇
  • 投入超9亿!恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」第8项适应症拟纳入突破性治疗
    审批动态
    3月19日,恒瑞医药发布公告,其子公司苏州盛迪亚生 物的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单,适应症为: 用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治 疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌。 截至目前,注射用瑞康曲妥 珠单抗相关项目累计研发投入约94,096万元。 此前,瑞康曲妥珠单抗已被纳入突破性治疗品种的 7 项适应症为:。
    Pharma CMC
    2025-03-21
    HER2
  • 刚刚!恒瑞,又一款1类新药获批!
    审批动态
    近日,国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(商品名:艾速达),该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    Pharma CMC
    2025-03-21
    1类新药
  • 治疗脱发!开拓药业1类新药长期安全性III期临床达到主要终点
    临床研究
    3月20日,开拓药业发布公告,其 自主研发、潜在同类首创的KX-826酊治疗脱发 的长期安全性III期临床试验已获得顶线数据。 数据显示,该项长期安全性临床试验达到主要研究终点,结果具有统计学显著性及临床意义,且安全性和有效性均表现出色。 该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究,旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性(治疗时间52周)。
    Pharma CMC
    2025-03-21
    脱发
  • 第九十二批参比目录(征),19个新增,30个未通过审议!
    招标采购
    3月19日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第九十二批)》(征求意见稿),本批次中, 新增参比制剂19个 , 未通过审议品种目录30个 。 据悉,这是不通过首次大于通过数。 公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
    Pharma CMC
    2025-03-21
    参比目录
  • 百奥泰「戈利木单抗」申报上市
    审批动态
    3月13日,百奥泰生物发布公告:公司于近日收到国家药监局核准签发 的关于公司在研药品戈利木单抗注射液(BAT2506)药品上市许 可申请的《受理通知书》。 BAT2506(戈利木单抗)注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。 戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合,从而抑制TNF-α的活性。
    Pharma CMC
    2025-03-14
    TNF-α
  • 刚刚,69个新批件!多款重磅新药再获批!恒瑞、信达、正大天晴/康方......
    审批动态
    刚刚,NMPA发布2025年03月14日药品批准证明文件送达信息,本批次共有69个受理号获批,多款重磅新药获准上市,其中:。 恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液新适应症获批上市 ,适应症为骨科术后镇痛。 富马酸泰吉利定是一款靶向 μ 阿片受体(MOR)的小分子药物,可激活 MOR 受体。
    Pharma CMC
    2025-03-14
    信达
  • 首款!天士力「同种异体脂肪间充质基质细胞注射液」获批IND
    审批动态
    3月13日,天士力发布公告,公司已于近日收到国家药监局核准签发关于同种异体脂肪间充质基质细胞注射液(NR-20201)《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于 治疗急性缺血性脑卒中 的临床试验。 NR-20201注射液是天士力自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物,临床拟用适应症为急性缺血性脑卒中的治疗。 临床前试验结果表明该药物可通过细胞归巢机制,与血管内皮细胞发生协同作用,激活受损脑组织血管再生与功能修复。
    Pharma CMC
    2025-03-14
    缺血性脑卒中 同种 异体脂肪间充质基质细胞注射液
  • 药企转型大健康,看过来!!
    公司动态
    随着健康消费意识升级和“大健康”战略的深化推进,近年来功能性食品市场迎来爆发式增长。 与此同时,国家政策持续加码。 但行业仍面临功效验证标准模糊、同质化竞争加剧等多种挑战。
    Pharma CMC
    2025-03-13
  • 东曜药业董事变动!
    人事变动
    张鸿仁先生因三年任期届满且因希望投入更多时间到其他事务而无意续任,故已辞任本公司独立非执行董事、审计与关联方交易审核委员会成员及薪酬委员会成员;。 汪德潜博士因三年任期届满且因希望投入更多时间到其他事务而无意续任,故已辞任本公司独立非执行董事、薪酬委员会成员、提名委员会成员及战略及ESG委员会成员。 同时, 东曜药业宣布委任 孙晖女士 、 张勍先生 以及谷学林博士为公司独立非执行董事 ,自2025年3月12日起生效。
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    2025-03-13
  • 刚刚,第九十一批参比制剂目录(征求意见)发布!
    招标采购
    刚刚,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第九十一批)》(征求意见稿),本批次中, 30品规上尚未纳入参比目录 , 56品规增补 , 29品规未通过审议 。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十一批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
    Pharma CMC
    2025-03-12
    参比制剂